그레이브스 안와병증의 2차 치료제로서의 항흉선세포 글로불린
2022년 1월 14일 업데이트: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia
Graves Orbitopathy 환자에서 Antithymocyte Globulin 치료를 평가하는 단일 센터, 안전성 및 효능, 공개 라벨 연구
이 연구의 전반적인 목적은 중등도에서 고용량의 글루코코르티코이드로 비효과적인 치료 후 그레이브스 안와병증(GO) 치료에서 토끼 항흉선세포 글로불린의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 고용량의 글루코코르티코이드를 사용한 비효과적인 치료 후 활성 중등도에서 중증 GO가 있는 성인 환자에서 토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 중재 단일 센터 연구입니다. 등록된 모든 참가자는 methylprednisolone i.v.로 전투약 후 0.8 - 1.0 mg/kg의 rATG(누적 용량 150-200 mg을 2~3회 나누어 24시간 간격으로 정맥 내 투여)를 받습니다. (총 용량 375mg), 항히스타민제 클레마스틴 1mg 및 파라세타몰 1000mg을 i.v.
치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 환자는 베이스라인과 6, 12, 24, 48주에 평가됩니다. 기준선 및 후속 평가에는 병력, 자세한 눈 검사를 포함한 신체 검사, 실험실 평가(갑상선 자극 호르몬[TSH], 유세포 분석법, TSH 수용체 항체, CBC) 및 안와 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriela Handzlik, Ph.D.
- 전화번호: 0048 322591202
- 이메일: ghandzlik@sum.edu.pl
연구 장소
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, 폴란드, 40-029
- 모병
- Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
-
연락하다:
- Gabriela Handzlik
- 전화번호: 0048 322591202
- 이메일: ghandzlik@sum.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 갑상선 안질환과 관련된 그레이브스병의 임상진단 및 임상적 활동 점수 ≥ 3
- 갑상선기능저하증 또는 자유 티록신(FT4) 및 자유 삼요오드티로닌(FT3) 수치가 정상 한계보다 50% 미만이거나 낮은 것으로 정의되는 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 중등도 내지 고용량의 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 4.5g 이상)를 사용한 이전의 비효과적인 치료(부분 반응, 증상의 재발 또는 진행)
제외 기준:
- 토끼 단백질 또는 제품 부형제에 대한 과민증
- 활성 급성 또는 만성 감염
- 잠복결핵
- 3000/μl 미만의 백혈구 감소증
- 400/μl 미만의 림프구 감소증
- 75000/μl 미만의 혈소판 감소증
- 응고 장애
- 활성 악성 종양 및 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)
|
0.8 - 1.0 mg/kg의 rATG(누적 용량 150-200 mg을 2-3회 분할 용량으로 24시간 간격으로 정맥 내 투여) 메틸프레드니솔론 정맥 주사로 전투약 후
(총 용량 375mg), 항히스타민제 클레마스틴 1mg 및 파라세타몰 1000mg을 i.v.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 임상 활동 점수의 ≥2점 변화
기간: 6, 12, 24, 48주차
|
6, 12, 24, 48주차
|
|
안구돌출의 변화
기간: 48주
|
48주
|
|
복시 반응
기간: 48주
|
48주
|
|
원거리 최고 교정 시력의 변화
기간: 6, 12, 24, 48주차
|
6, 12, 24, 48주차
|
|
평균 망막 감도의 변화
기간: 6, 12, 24, 48주차
|
6, 12, 24, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CD4/CD8 비율의 변화
기간: 6, 12, 24, 48주차
|
6, 12, 24, 48주차
|
|
TSH 수용체 항체 수준의 변화
기간: 6, 12, 24, 48주차
|
6, 12, 24, 48주차
|
|
패턴 시각 유발 전위(VEP)의 진폭이 1µV 1도 증가
기간: 6, 12, 24, 48주차
|
6, 12, 24, 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNW-1-075/N/8/K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .