Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitymocyttglobulin som en annenlinjebehandling ved Graves orbitopati

14. januar 2022 oppdatert av: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Enkeltsenter, sikkerhet og effektivitet, åpen studie som evaluerer antitymocyttglobulinbehandling hos personer med Graves orbitopati

Det overordnede målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kaninantitymocyttglobulin i behandlingen av Graves orbitopati (GO) etter ineffektiv behandling med moderate til høye doser av glukokortikoider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonell, enkeltsenterstudie som undersøker sikkerheten og effekten av kaninantitymocyttglobulin (rATG) hos voksne pasienter med aktiv moderat til alvorlig GO etter ineffektiv behandling med moderate til høye doser glukokortikoider. Alle påmeldte deltakere vil få 0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativ dose på 150-200 mg gitt intravenøst ​​i to eller tre oppdelte doser, med 24 timers mellomrom) etter premedisinering med metylprednisolon i.v. (i totaldose på 375 mg), 1 mg antihistaminmiddel clemastin og 1000 mg paracetamol i.v.

For å vurdere effektivitet og sikkerhet av behandlingen, vil pasientene bli evaluert ved baseline og ved 6, 12, 24 og 48 uker. Baseline og påfølgende evaluering vil involvere sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert detaljert øyeundersøkelse, laboratorievurdering (thyroidstimulerende hormon [TSH], flowcytometri, TSH-reseptorantistoffer, CBC) og orbital magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-029
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Graves sykdom assosiert med aktiv øyesykdom i skjoldbruskkjertelen og en klinisk aktivitetsscore på ≥ 3
  • Euthyroid eller med mild hypo- eller hypertyreose definert som nivåer av fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3) mindre enn 50 % over eller under normalgrensene
  • tidligere ineffektiv behandling (delvis respons, tilbakefall eller progresjon av symptomer) med moderate til høye doser av glukokortikoider (minst 4,5 g metylprednisolon)

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor kaninproteiner eller andre hjelpestoffer
  • aktive akutte eller kroniske infeksjoner
  • latent tuberkulose
  • leukopeni under 3000/μl
  • lymfopeni under 400/μl
  • trombocytopeni under 75000/μl
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • aktiv malignitet og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanin antitymocytt globulin (rATG)
Legemiddel: kanin anti-tymocytt globulin
0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativ dose på 150-200 mg gitt intravenøst ​​i to eller tre oppdelte doser, med 24 timers mellomrom) etter premedisinering med metylprednisolon i.v. (i totaldose på 375 mg), 1 mg antihistaminmiddel clemastin og 1000 mg paracetamol i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥2 poeng endring i Clinical Activity Score fra baseline
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 48
Uke 6, 12, 24, 48
endring i proptose
Tidsramme: 48 uker
48 uker
en diplopi-respons
Tidsramme: 48 uker
48 uker
endring av best korrigert synsstyrke på avstand
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 48
Uke 6, 12, 24, 48
endring av gjennomsnittlig retinal følsomhet
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 48
Uke 6, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 48
Uke 6, 12, 24, 48
endringer i nivået av TSH-reseptorantistoffer
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 48
Uke 6, 12, 24, 48
økning i 1 grads amplitude i Pattern Visual evoked potential (VEP) med 1 µV
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 48
Uke 6, 12, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere