Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytowa jako terapia drugiego rzutu w orbitopatii Gravesa

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające leczenie globuliną antytymocytarną u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności króliczej globuliny antytymocytarnej w leczeniu orbitopatii Gravesa-Basedowa (GO) po nieskutecznym leczeniu umiarkowanymi i wysokimi dawkami glikokortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność króliczej globuliny antytymocytarnej (rATG) u dorosłych pacjentów z czynną GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po nieskutecznym leczeniu umiarkowanymi do wysokich dawkami glikokortykosteroidów. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają 0,8 - 1,0 mg/kg rATG (dawka skumulowana 150-200 mg podana dożylnie w dwóch lub trzech dawkach podzielonych, w odstępie 24 godzin) po premedykacji metyloprednizolonem i.v. (w łącznej dawce 375 mg), 1 mg leku przeciwhistaminowego klemastyny ​​i 1000 mg paracetamolu i.v.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 6, 12, 24 i 48 tygodniach. Wyjściowa i późniejsza ocena będzie obejmowała wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, w tym szczegółowe badanie oczu, ocenę laboratoryjną (hormon tyreotropowy [TSH], cytometria przepływowa, przeciwciała przeciwko receptorowi TSH, CBC) oraz oczodołowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polska, 40-029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Gravesa-Basedowa związanej z aktywną chorobą tarczycy i oka z kliniczną oceną aktywności ≥ 3
  • Eutyreoza lub łagodna niedoczynność lub nadczynność tarczycy zdefiniowana jako poziomy wolnej tyroksyny (FT4) i wolnej trójjodotyroniny (FT3) mniejsze niż 50% powyżej lub poniżej normy
  • wcześniejsze nieskuteczne leczenie (częściowa odpowiedź, nawrót lub progresja objawów) umiarkowanymi lub dużymi dawkami glikokortykosteroidów (co najmniej 4,5 g metyloprednizolonu)

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • aktywne ostre lub przewlekłe infekcje
  • utajona gruźlica
  • leukopenia poniżej 3000/μl
  • limfopenia poniżej 400/μl
  • małopłytkowość poniżej 75000/μl
  • zaburzenia krzepnięcia
  • czynna choroba nowotworowa i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Królicza globulina antytymocytarna (rATG)
Lek: królicza globulina antytymocytowa
0,8 - 1,0 mg/kg rATG (dawka skumulowana 150-200 mg podana dożylnie w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w odstępie 24 godzin) po premedykacji metyloprednizolonem i.v. (w łącznej dawce 375 mg), 1 mg leku przeciwhistaminowego klemastyny ​​i 1000 mg paracetamolu i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
≥2-punktowa zmiana w skali aktywności klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 24, 48
Tydzień 6, 12, 24, 48
zmiana w proptozie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
odpowiedź diplopii
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 24, 48
Tydzień 6, 12, 24, 48
zmiana średniej czułości siatkówki
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 24, 48
Tydzień 6, 12, 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 24, 48
Tydzień 6, 12, 24, 48
zmiany poziomu przeciwciał przeciw receptorowi TSH
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 24, 48
Tydzień 6, 12, 24, 48
wzrost amplitudy o 1 stopień we wzorcu wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) o 1 µV
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 24, 48
Tydzień 6, 12, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orbitopatia Gravesa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj