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Globulina antitimocito como terapia de segunda línea en la orbitopatía de Graves

14 de enero de 2022 actualizado por: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Estudio abierto, de seguridad y eficacia, de centro único que evalúa el tratamiento con globulina antitimocítica en sujetos con orbitopatía de Graves

El objetivo general del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la globulina antitimocito de conejo en el tratamiento de la orbitopatía de Graves (OG) después de un tratamiento ineficaz con dosis moderadas a altas de glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de intervención de un solo centro que examina la seguridad y la eficacia de la globulina antitimocítica de conejo (rATG) en pacientes adultos con OG activa de moderada a grave después de un tratamiento ineficaz con dosis moderadas a altas de glucocorticoides. Todos los participantes inscritos recibirán 0,8 - 1,0 mg/kg de rATG (dosis acumulada de 150-200 mg administrada por vía intravenosa en dos o tres dosis divididas, con 24 horas de diferencia) después de la premedicación con metilprednisolona i.v. (en dosis total de 375 mg), 1 mg de agente antihistamínico clemastina y 1000 mg de paracetamol i.v.

Para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento, los pacientes serán evaluados al inicio y a las 6, 12, 24 y 48 semanas. La evaluación inicial y posterior incluirá la historia clínica, el examen físico, incluido el examen ocular detallado, la evaluación de laboratorio (hormona estimulante de la tiroides [TSH], citometría de flujo, anticuerpos contra el receptor de TSH, CBC) y la resonancia magnética orbital (IRM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriela Handzlik, Ph.D.
  • Número de teléfono: 0048 322591202
  • Correo electrónico: ghandzlik@sum.edu.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-029
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Graves asociada con enfermedad ocular tiroidea activa y una puntuación de actividad clínica de ≥ 3
  • Eutiroideo o con hipo o hipertiroidismo leve definido como niveles de tiroxina libre (FT4) y triyodotironina libre (FT3) inferiores al 50 % por encima o por debajo de los límites normales
  • tratamiento previo ineficaz (respuesta parcial, recurrencia o progresión de los síntomas) con dosis moderadas a altas de glucocorticoides (al menos 4,5 g de metilprednisolona)

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a las proteínas de conejo o a alguno de los excipientes del producto
  • infecciones agudas o crónicas activas
  • tuberculosis latente
  • leucopenia por debajo de 3000/μl
  • linfopenia por debajo de 400/μl
  • trombocitopenia por debajo de 75000/μl
  • trastornos de la coagulación
  • malignidad activa y embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Globulina antitimocito de conejo (rATG)
Droga: globulina antitimocito de conejo
0,8 - 1,0 mg/kg de rATG (dosis acumulativa de 150-200 mg administrada por vía intravenosa en dos o tres dosis divididas, con 24 horas de diferencia) después de la premedicación con metilprednisolona i.v. (en dosis total de 375 mg), 1 mg de agente antihistamínico clemastina y 1000 mg de paracetamol i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de ≥2 puntos en la puntuación de actividad clínica desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
cambio en la proptosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
una respuesta diplopía
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
cambio de la agudeza visual mejor corregida distante
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
cambio de la sensibilidad retiniana media
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
cambios en el nivel de anticuerpos del receptor de TSH
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
aumento de 1 grado de amplitud en el patrón de potencial evocado visual (VEP) en 1 µV
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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