Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliini toisen linjan terapiana Gravesin orbitopatiassa

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Yksi keskus, turvallisuus ja tehokkuus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan antitymosyyttiglobuliinihoitoa potilailla, joilla on Graves-orbitopatia

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kanin antitymosyyttiglobuliinin turvallisuutta ja tehoa Graves-orbitopatian (GO) hoidossa sen jälkeen, kun hoito on ollut tehotonta kohtalaisilla tai korkeilla glukokortikoidiannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen interventiotutkimus, jossa tutkitaan kanin antitymosyyttiglobuliinin (rATG) turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea GO sen jälkeen, kun hoito on ollut tehotonta kohtalaisilla tai suurilla glukokortikoidiannoksilla. Kaikki osallistujat saavat 0,8–1,0 mg/kg rATG:tä (kumulatiivinen annos 150–200 mg laskimoon kahtena tai kolmena jaettuna 24 tunnin välein) esilääkityksen jälkeen metyyliprednisolonilla i.v. (kokonaisannos 375 mg), 1 mg antihistamiinia klemastiinia ja 1000 mg parasetamolia i.v.

Hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja viikon 6, 12, 24 ja 48 kohdalla. Lähtötilanne ja myöhempi arviointi sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien yksityiskohtaisen silmätutkimuksen, laboratorioarvioinnin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], virtaussytometria, TSH-reseptorivasta-aineet, CBC) ja orbitaalisen magneettikuvauksen (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Puola, 40-029
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gravesin taudin kliininen diagnoosi, joka liittyy aktiiviseen kilpirauhasen silmäsairauteen ja kliinisen aktiivisuuden pistemäärä ≥ 3
  • Eutyreoosi tai lievä hypo- tai hypertyreoosi, joka määritellään vapaan tyroksiinin (FT4) ja vapaan trijodityroniinin (FT3) tasoiksi alle 50 % normaalirajojen ylä- tai alapuolella
  • aikaisempi tehoton hoito (osittainen vaste, oireiden uusiutuminen tai eteneminen) kohtalaisilla tai suurilla glukokortikoidiannoksilla (vähintään 4,5 g metyyliprednisolonia)

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys kanin proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot
  • piilevä tuberkuloosi
  • leukopenia alle 3000/μl
  • lymfopenia alle 400/μl
  • trombosytopenia alle 75000/μl
  • hyytymishäiriöt
  • aktiivinen pahanlaatuisuus ja raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanin antitymosyyttiglobuliini (rATG)
Lääke: kanin anti-tymosyyttiglobuliini
0,8 - 1,0 mg/kg rATG:tä (kumulatiivinen annos 150-200 mg annettuna laskimonsisäisesti kahtena tai kolmena annoksena, 24 tunnin välein) metyyliprednisolonin esilääkityksen jälkeen i.v. (kokonaisannos 375 mg), 1 mg antihistamiinia klemastiinia ja 1000 mg parasetamolia i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
≥2 pisteen muutos kliinisessä aktiivisuuspisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 24, 48
Viikko 6, 12, 24, 48
muutos proptoosissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
diplopiareaktio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
kaukaisen parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 24, 48
Viikko 6, 12, 24, 48
verkkokalvon keskiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 24, 48
Viikko 6, 12, 24, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutoksia CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 24, 48
Viikko 6, 12, 24, 48
muutokset TSH-reseptorivasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 24, 48
Viikko 6, 12, 24, 48
1 asteen amplitudin lisäys kuvion visuaalisessa herätepotentiaalissa (VEP) 1 µV
Aikaikkuna: Viikko 6, 12, 24, 48
Viikko 6, 12, 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNW-1-075/N/8/K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa