移植適格多発性骨髄腫におけるカルフィルゾミブ、イベルドマイド（CC-220）およびデキサメタゾン（KID）

包含基準:

1. 新たに診断された多発性骨髄腫の記録

   1. IMWG または mSMART 基準で定義されているように、発生した患者の少なくとも 25% は高リスクである必要があります。 2.患者は移植適格とみなされるべきです。

3. 患者は以前の寛解導入療法を 1 サイクル以上受けていない可能性があります。 4.被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
2. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。 5.被験者は、MMの診断が文書化されており、次のように定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。

a. Ｍタンパク質（血清および／または尿タンパク質電気泳動（ｓＰＥＰまたはｕＰＥＰ））：ｓＰＥＰ≧０．５ｇ／ｄＬまたはｕＰＥＰ≧２００ｍｇ／２４時間および／または ｂ． 血清または尿中に測定可能な疾患のない軽鎖 MM: 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比 6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア0、1、または 2。

7. 妊娠可能な女性 (FCBP) とは、1) ある時点で初潮に達した女性、2) 子宮摘出術または両側卵管切除術を受けていない女性、または 3) 閉経後自然に経過していない女性 (がん治療後の無月経は出産の可能性を除外する) 少なくとも連続 24 か月間 (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)、および次の条件を満たす必要があります。

a. -研究を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること 治療。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。

8. 異性愛者との接触を真に避けることを確約するか (月単位でレビューし、情報源を文書化する必要があります)、使用することに同意し、2 つの避妊方法を順守できるようにします。 -治験薬を開始する28日前、研究治療中（投与中断を含む）、およびCC-220の最終投与後少なくとも28日間の中断なしの避妊の測定 9.男性被験者は：

a.男性被験者は完全な禁欲を実践しなければなりません（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます. 定期的な禁欲［例． カレンダー、排卵、症候性体温または排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 CC-220の最後の投与から90日後、彼は精管切除に成功しました.

10.男性は、研究治療中、投与中断中、および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。

11. すべての被験者は、研究治療中、投与中断中、および研究治療の最後の投与後少なくとも28日間は献血を控えることに同意する必要があります。

12. すべての男性および女性の被験者は、妊娠予防プログラムで定義されたすべての要件に従わなければなりません。

注: 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。

除外基準:

1. 被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査異常、または精神疾患を患っている3.被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています 4.被験者は、非分泌性またはオリゴ分泌性の多発性骨髄腫を患っています 5.プラズマ細胞白血病またはアミロイドーシスの被験者（孤立した骨髄病変を除く）。

6. 以下の実験室異常のいずれか：

1. 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
2. 血小板数 < 75,000/μL
3. 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
4. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5 x 正常上限（ULN）
5. -血清総ビリルビン、直接ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ≧1.5 x ULN
6. 重度の腎障害（[CrCl] < 50 mL/min）または透析が必要な被験者は除外されます 7. グレード 2 以上の末梢神経障害のある被験者 8. CC-220 の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患のある被験者 9. -被験者が5年以上病気にかかっていない場合を除き、MM以外の悪性腫瘍の既往歴 次の非侵襲性悪性腫瘍を除く：

a.皮膚の基底細胞がん ｂ． 皮膚の扁平上皮癌 ｃ． 子宮頸部の上皮内癌 ｄ． 乳房の上皮内癌 ｅ．腫瘍/結節/転移 (TNM) 分類の悪性腫瘍または治癒可能な前立腺癌を使用した、T1a または T1b などの前立腺癌の偶発的な組織学的所見 10. -被験者はサリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドに対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴を持っています 11. 現地の処方情報によると、他の治療法に対する禁忌 12.被験者は、IPを開始してから14日以内に次のいずれかを受けました。プラズマフェレーシス ｂ． 大手術（治験責任医師の定義による） ｃ． MM関連骨病変に対する局所療法以外の放射線療法 d． 全身性骨髄腫の薬物療法の使用 13. 被験者は、IP 14の開始から28日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（すなわち、市販されていない薬剤）で治療されています。被験者は次のいずれかを持っています：

1. -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV）、症候性虚血、制御不能な不整脈、補正QT間隔（QTc）が470ミリ秒を超えるECGのスクリーニング、心膜疾患、または無作為化前4か月以内の心筋梗塞。
2. 狭心症15のPrinzmetalバリアントを含む、不安定または制御不良の狭心症。 -被験者は、IPの最初の投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用しています。 以下は、この基準の例外です。

a.鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射） ｂ． -無作為化前の14日以内のグルココルチコイド療法は、160 mgのデキサメタゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドの累積用量を超えます。

c.過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、コンピュータ断層撮影［CT］スキャンの前投薬） 16. -被験者は、グレープフルーツ、セントジョンズワート、または関連製品を含むCYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤を、投与前の2週間以内および研究の過程で摂取しました 17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、制御されていない、または活動性のウイルス性肝炎の検査で陽性であることがわかっている被験者。

18.被験者は、プロトコルに必要な血栓塞栓症の予防を受けることができない、または受けたくない 19. -被験者は、妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究への参加中に妊娠する予定の女性、または避妊要件または妊娠監視要件を順守することに同意しない女性である 20. -心エコー図（ECHO）で決定される左室駆出率（LVEF）<40％ 21。 -制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病 登録前の14日以内。 コントロールされていない高血圧は次のように定義されます: 血圧が 160 mmHg 以上の収縮期または 100 mmHg 以上の拡張期を超える場合、欧州高血圧学会/欧州心臓病学会 2018 ガイドラインに従って測定された場合