オプティナ アイ トゥ ハート コネクション
冠動脈疾患の新しい網膜イメージング テストを開発するためのディープ フェノタイピング プラットフォームの使用: 前向き断面研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、18 歳以上の約 400 人 (280 人の CAD と 120 人の対照) の男性と女性の被験者を登録することを期待する、前向き断面の単一施設網膜イメージング研究です。 臨床的に示された侵襲的冠動脈造影または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）を署名された同意から1か月以内に受けた被験者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。
被験者は、モントリオール心臓研究所 (MHI) で募集されます。 スクリーニング訪問中に、研究者は包含/除外基準を確認し、次の情報が収集されます：年齢と性別を含む人口統計データ、危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙、肥満）を含む関連する病歴、CADの病歴、併用心血管薬および臨床検査（脂質プロファイル、空腹時血糖） 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者は、認知評価および眼科検査を受けて、眼の除外基準を特定します。 適格なすべての被験者は、代謝ハイパースペクトル網膜カメラ（MHRC）を使用してハイパースペクトル網膜イメージングを受けます。
安全性は、網膜イメージング手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の報告を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
サンプルサイズ 400 (CAD 280 およびコントロール 120) の被験者が選択され、分類モデルの感度と特異度を許容可能な精度で推定できるようになりました。後者は、対応する 95% 信頼区間として定義されます。
臨床的に示された侵襲的冠動脈造影または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）を署名された同意から1か月以内に受けた被験者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
- CADが疑われる安定した（緊急ではない）典型的または非典型的な症状（例：胸痛、胸の圧迫感、胸焼け、肩の痛み、動悸、顎の痛み、または呼吸困難や努力耐性の悪化などの胸痛以外の症状）。
- -臨床的に示される侵襲的冠動脈造影または冠動脈CT血管造影を1か月以内に受けた患者 同意署名の前に
除外基準:
スクリーニング来院時 1:
- 無症候性被験者
- 以前の冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植手術、ステント留置術など）
- -他の心臓病（例、弁膜症、心筋症）について評価されている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究来院時 2 または眼球除外基準:
- レンズの不透明度が中程度または高い
- 硝子体内出血
- 瞳孔散大が不十分または禁忌
- 凝視障害
- -15 ～ +15 の範囲外の屈折異常
- MHRC で満足のいく画像が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜イメージング パラメータに基づく事前に指定された分類モデルの感度と特異性
時間枠：1.5年
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冠動脈造影法によって評価される、対照被験者と CAD (少なくとも 1 つの心外膜血管の 50% 以上の狭窄として定義される) を有する被験者とを区別するための、網膜イメージング パラメータに基づく事前に指定された分類モデルの感度と特異性。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜イメージング パラメータと、冠動脈造影で評価された狭窄が 50% 以上の血管数との相関。
時間枠：1.5年
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1.5年
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冠動脈造影法によって評価された、網膜イメージングパラメータと冠動脈狭窄の最大重症度との相関。
時間枠：1.5年
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1.5年
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網膜イメージング パラメータに基づく新しい分類モデルの感度と特異性
時間枠：1.5年
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冠動脈造影法によって評価された、対照被験者と CAD (少なくとも 1 つの心外膜血管の 50% 以上の狭窄として定義される) を有する被験者とを区別するための、網膜イメージング パラメータに基づく新しい分類モデルの感度と特異性。
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1.5年
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モントリオール認知評価（MoCA）および実行タスクにおける網膜イメージングパラメータと認知スコアの相関
時間枠：1.5年
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1.5年
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事前に指定された分類モデルと新しい分類モデルの CAD 対象間の感度と特異性
時間枠：1.5年
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重症度の低い CAD (狭窄が 50% 以上の血管が少ない) の被験者を区別するための網膜画像パラメータに基づく、CAD 被験者間の事前指定された分類モデルおよび新しい分類モデルの感度と特異性冠動脈造影で評価した、より重度のCAD（50％以上の狭窄を伴う血管が多い）の被験者。
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1.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Claude Tardiff、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。