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Uso de uma plataforma de fenotipagem profunda para desenvolver um novo teste de imagem da retina para doença arterial coronariana: um estudo transversal prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem da retina prospectivo, transversal e de centro único, que espera envolver aproximadamente 400 (280 CAD e 120 controles) indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade. Indivíduos submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada ou angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) dentro de um mês após o consentimento assinado serão selecionados para inclusão no estudo.
Os indivíduos serão recrutados no Montreal Heart Institute (MHI). Durante a visita de triagem, o investigador revisará os critérios de inclusão/exclusão e as seguintes informações serão coletadas: dados demográficos, incluindo idade e sexo, histórico médico relevante, incluindo fatores de risco (hipertensão, diabetes, dislipidemia, tabagismo e obesidade), histórico de DAC, medicações cardiovasculares concomitantes e exames laboratoriais (perfil lipídico, glicemia de jejum) Os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a avaliação cognitiva e exame oftalmológico para identificar quaisquer critérios de exclusão ocular. Todos os indivíduos elegíveis serão então submetidos a imagens retinianas hiperespectrais usando uma Câmera Retiniana Hiperespectral Metabólica (MHRC)
A segurança será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos graves (SAEs) relacionados aos procedimentos de imagem da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um tamanho amostral de 400 indivíduos (280 CAD e 120 controles) foi escolhido para permitir a estimativa da sensibilidade e especificidade dos modelos de classificação com uma precisão aceitável, esta última definida como os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
Indivíduos submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada ou angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) dentro de um mês após o consentimento assinado serão selecionados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Sintomas típicos ou atípicos estáveis (não emergentes) suspeitos de DAC (p.
- Pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva clinicamente indicada ou angiotomografia computadorizada coronária no prazo de um mês antes da assinatura do consentimento
Critério de exclusão:
Na visita de triagem 1:
- Indivíduos assintomáticos
- Revascularização coronária anterior (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica, colocação de stent)
- Indivíduos sendo avaliados para outras doenças cardíacas (por exemplo, doença valvular, cardiomiopatia)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Na Visita de Estudo 2 ou Critérios de Exclusão Ocular:
- Opacidade média ou alta da lente
- Sangramento no vítreo
- Dilatação pupilar inadequada ou contraindicada
- Fixação visual deficiente
- Erro de refração fora do intervalo -15 a +15
- Incapacidade de obter imagens satisfatórias com o MHRC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de um modelo de classificação pré-especificado com base em parâmetros de imagem da retina
Prazo: 1,5 ano
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Sensibilidade e especificidade de um modelo de classificação pré-especificado com base em parâmetros de imagem da retina para discriminar entre indivíduos de controle e indivíduos com DAC (definida como estenose em pelo menos um vaso epicárdico de 50% ou mais) conforme avaliado por angiografia coronária.
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1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os parâmetros de imagem da retina e o número de vasos com estenose de 50% ou mais, conforme avaliado por angiografia coronária.
Prazo: 1,5 ano
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1,5 ano
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Correlação entre os parâmetros de imagem da retina e a gravidade máxima da estenose da artéria coronária avaliada por angiografia coronária.
Prazo: 1,5 ano
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1,5 ano
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Sensibilidade e especificidade de novos modelos de classificação baseados em parâmetros de imagem da retina
Prazo: 1,5 ano
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Sensibilidade e especificidade de novos modelos de classificação baseados em parâmetros de imagem da retina para discriminar entre indivíduos controle e indivíduos com DAC (definida como estenose em pelo menos um vaso epicárdico de 50% ou mais) conforme avaliado por angiografia coronária.
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1,5 ano
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Correlação entre parâmetros de imagem da retina e pontuações cognitivas no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e tarefas executivas
Prazo: 1,5 ano
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1,5 ano
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Sensibilidade e especificidade, entre sujeitos CAD, de um modelo de classificação pré-especificado, bem como novos modelos de classificação
Prazo: 1,5 ano
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Sensibilidade e especificidade, entre indivíduos com DAC, de um modelo de classificação pré-especificado, bem como de novos modelos de classificação, baseados em parâmetros de imagem da retina para discriminar entre indivíduos com DAC menos grave (menos vasos com estenose de 50% ou mais) e indivíduos com DAC mais grave (mais vasos com estenose de 50% ou mais) avaliada por angiografia coronária.
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC100469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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