Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optina Eye to Heart Connection

22 maj 2024 uppdaterad av: Optina Diagnostics Inc.

Användning av en djup fenotypningsplattform för att utveckla ett nytt näthinneavbildningstest för kranskärlssjukdom: en prospektiv tvärsnittsstudie

Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie med ett centrum för näthinneavbildning som förväntar sig att registrera cirka 400 manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år. Försökspersoner som har genomgått kliniskt indikerad kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografi (CCTA) inom en månad efter samtycke vid Montreal Heart Institute (MHI) kommer att screenas för inkludering i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie med ett centrum för näthinneavbildning som förväntar sig att registrera cirka 400 (280 CAD och 120 kontroll) manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år. Försökspersoner som har genomgått kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografi (CCTA) inom en månad efter undertecknat samtycke kommer att screenas för inkludering i studien.

Ämnen kommer att rekryteras vid Montreal Heart Institute (MHI). Under screeningbesöket kommer utredaren att granska inklusions-/exkluderingskriterier och följande information kommer att samlas in: demografiska data inklusive ålder och kön, relevant medicinsk historia inklusive riskfaktorer (hypertoni, diabetes, dyslipidemi, rökning och fetma), historia av CAD, samtidig kardiovaskulär medicin och laboratorietester (lipidprofil, fasteglukos) Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå kognitiv utvärdering och en oftalmisk undersökning för att identifiera eventuella okulära uteslutningskriterier. Alla berättigade försökspersoner kommer sedan att genomgå hyperspektral retinal avbildning med hjälp av en Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC)

Säkerheten kommer att bedömas genom rapportering av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till näthinneavbildningsprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

308

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En provstorlek på 400 (280 CAD och 120 kontroll) försökspersoner valdes för att möjliggöra uppskattning av känsligheten och specificiteten hos klassificeringsmodeller med en acceptabel precision, den senare definierad som motsvarande 95 % konfidensintervall.

Försökspersoner som har genomgått kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografi (CCTA) inom en månad efter undertecknat samtycke kommer att screenas för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Stabila (icke-uppkommande) typiska eller atypiska symtom misstänkta för CAD (t.ex. bröstsmärta, tryck över bröstet, brännande bröst, axelsmärta, hjärtklappning, käksmärta eller symtom som inte är bröstsmärtor såsom dyspné eller försämrad ansträngningstolerans.
  • Patienter som har genomgått kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografi angiografi inom en månad före samtyckessignatur

Exklusions kriterier:

  1. Vid visningsbesök 1:

    1. Symtomfria ämnen
    2. Tidigare koronar revaskularisering (t.ex. kranskärlsbypassoperation, stenting)
    3. Försökspersoner som utvärderas för andra hjärtsjukdomar (t.ex. klaffsjukdom, kardiomyopati)
    4. Gravida eller ammande kvinnor

  2. Vid studiebesök 2 eller okulära uteslutningskriterier:

    1. Medium eller hög opacitet för linsen
    2. Blödning i glaskroppen
    3. Pupillvidgning otillräcklig eller kontraindicerad
    4. Bristfällig visuell fixering
    5. Brytningsfel utanför intervallet -15 till +15
    6. Oförmåga att få tillfredsställande bilder med MHRC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för en fördefinierad klassificeringsmodell baserad på näthinneavbildningsparametrar
Tidsram: 1,5 år
Sensitivitet och specificitet för en förspecificerad klassificeringsmodell baserad på näthinneavbildningsparametrar för att skilja mellan kontrollpersoner och patienter med CAD (definierad som stenos i minst ett epikardiellt kärl på 50 % eller mer) enligt bedömning av koronar angiografi.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan näthinneavbildningsparametrar och antalet kärl med en stenos på 50 % eller mer, bedömt med koronar angiografi.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Korrelation mellan näthinneavbildningsparametrar och den maximala svårighetsgraden av koronarartärstenos, bedömd med kranskärlsangiografi.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Sensitivitet och specificitet för nya klassificeringsmodeller baserade på näthinneavbildningsparametrar
Tidsram: 1,5 år
Sensitivitet och specificitet för nya klassificeringsmodeller baserade på näthinneavbildningsparametrar för att skilja mellan kontrollpersoner och patienter med CAD (definierad som stenos i minst ett epikardiellt kärl på 50 % eller mer) enligt bedömning av koronar angiografi.
1,5 år
Korrelation mellan näthinneavbildningsparametrar och kognitiva poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och verkställande uppgifter
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Sensitivitet och specificitet, bland CAD-ämnen, för en fördefinierad klassificeringsmodell, såväl som nya klassificeringsmodeller
Tidsram: 1,5 år
Sensitivitet och specificitet, bland CAD-patienter, för en fördefinierad klassificeringsmodell, såväl som för nya klassificeringsmodeller, baserade på näthinneavbildningsparametrar för att skilja mellan patienter med mindre allvarlig CAD (mindre kärl med en stenos på 50 % eller mer) och försökspersoner med svårare CAD (fler kärl med en stenos på 50 % eller mer) som bedömts med koronar angiografi.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Samarbetspartners

Montreal Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC100469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera