Optina Auge-zu-Herz-Verbindung
Verwendung einer tiefen Phänotypisierungsplattform zur Entwicklung eines neuartigen Netzhaut-Bildgebungstests für koronare Herzkrankheiten: Eine prospektive Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive monozentrische Querschnittsstudie zur Bildgebung der Netzhaut, in die ungefähr 400 (280 CAD und 120 Kontrollen) männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre aufgenommen werden sollen. Probanden, die sich innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einwilligung einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie oder koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen haben, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht.
Die Probanden werden am Montreal Heart Institute (MHI) rekrutiert. Während des Screening-Besuchs überprüft der Prüfer die Einschluss-/Ausschlusskriterien und die folgenden Informationen werden gesammelt: demografische Daten einschließlich Alter und Geschlecht, relevante Krankengeschichte einschließlich Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen und Fettleibigkeit), KHK-Vorgeschichte, begleitende kardiovaskuläre Medikation und Labortests (Lipidprofil, Nüchternglukose) Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einer kognitiven Bewertung und einer ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, um okulare Ausschlusskriterien zu identifizieren. Alle in Frage kommenden Probanden werden dann einer hyperspektralen Netzhautbildgebung mit einer Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) unterzogen.
Die Sicherheit wird durch die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit bildgebenden Verfahren der Netzhaut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Stichprobengröße von 400 Probanden (280 CAD und 120 Kontrollpersonen) wurde gewählt, um die Schätzung der Sensitivität und Spezifität von Klassifikationsmodellen mit einer akzeptablen Genauigkeit zu ermöglichen, letztere definiert als die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle.
Probanden, die sich innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einwilligung einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie oder koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen haben, werden auf Aufnahme in die Studie untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Stabile (nicht auftretende) typische oder atypische Symptome, die für KHK verdächtig sind (z. B. Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Brennen in der Brust, Schulterschmerzen, Herzklopfen, Kieferschmerzen oder nicht Brustschmerzsymptome wie Dyspnoe oder sich verschlechternde Anstrengungstoleranz).
- Patienten, die sich innerhalb eines Monats vor der Unterzeichnung der Einwilligung einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie oder koronaren Computertomographie-Angiographie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Beim Screening-Besuch 1:
- Asymptomatische Probanden
- Frühere koronare Revaskularisation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, Stenting)
- Patienten, die auf andere Herzerkrankungen untersucht werden (z. B. Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie)
- Schwangere oder stillende Frauen
Bei Studienbesuch 2 oder Augenausschlusskriterien:
- Mittlere oder hohe Opazität der Linse
- Blutung im Glaskörper
- Pupillenerweiterung unzureichend oder kontraindiziert
- Mangelnde visuelle Fixierung
- Refraktionsfehler außerhalb des Bereichs von -15 bis +15
- Unfähigkeit, zufriedenstellende Bilder mit dem MHRC zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität eines vordefinierten Klassifikationsmodells basierend auf retinalen Bildgebungsparametern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität eines vordefinierten Klassifizierungsmodells basierend auf retinalen Bildgebungsparametern zur Unterscheidung zwischen Kontrollpersonen und Personen mit CAD (definiert als Stenose in mindestens einem epikardialen Gefäß von 50 % oder mehr), wie durch Koronarangiographie beurteilt.
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Bildgebungsparametern der Netzhaut und der Anzahl der Gefäße mit einer Stenose von 50 % oder mehr, wie durch Koronarangiographie beurteilt.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Korrelation zwischen retinalen Bildgebungsparametern und dem maximalen Schweregrad der Koronararterienstenose, wie durch Koronarangiographie beurteilt.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität neuer Klassifikationsmodelle basierend auf Bildgebungsparametern der Netzhaut
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität neuer Klassifikationsmodelle basierend auf retinalen Bildgebungsparametern zur Unterscheidung zwischen Kontrollpersonen und Personen mit CAD (definiert als Stenose in mindestens einem epikardialen Gefäß von 50 % oder mehr), wie durch Koronarangiographie beurteilt.
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1,5 Jahre
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Korrelation zwischen Bildgebungsparametern der Netzhaut und kognitiven Werten beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und exekutiven Aufgaben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität eines vordefinierten Klassifikationsmodells sowie neuer Klassifikationsmodelle unter CAD-Themen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Sensitivität und Spezifität eines vordefinierten Klassifikationsmodells sowie neuer Klassifikationsmodelle unter KHK-Probanden, die auf Bildgebungsparametern der Netzhaut basieren, um zwischen Probanden mit weniger schwerer KHK (weniger Gefäße mit einer Stenose von 50 % oder mehr) und zu unterscheiden Patienten mit schwerer KHK (mehr Gefäße mit einer Stenose von 50 % oder mehr), wie durch Koronarangiographie beurteilt.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC100469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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