Optina Eye to Heart Connection
Utilizzo di una piattaforma di fenotipizzazione profonda per sviluppare un nuovo test di imaging retinico per la malattia coronarica: uno studio prospettico trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di imaging retinico trasversale a centro singolo che prevede l'arruolamento di circa 400 (280 CAD e 120 controlli) soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni. I soggetti sottoposti a angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) entro un mese dalla firma del consenso saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
I soggetti saranno reclutati presso il Montreal Heart Institute (MHI). Durante la visita di screening, lo sperimentatore esaminerà i criteri di inclusione/esclusione e verranno raccolte le seguenti informazioni: dati demografici inclusi età e sesso, anamnesi medica rilevante compresi i fattori di rischio (ipertensione, diabete, dislipidemia, fumo e obesità), storia di CAD, concomitanti farmaci cardiovascolari ed esami di laboratorio (profilo lipidico, glicemia a digiuno) I soggetti che forniranno consenso informato scritto saranno sottoposti a valutazione cognitiva ed esame oftalmico per individuare eventuali criteri di esclusione oculare. Tutti i soggetti idonei saranno quindi sottoposti a imaging retinico iperspettrale utilizzando una Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC)
La sicurezza sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) correlati alle procedure di imaging della retina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
È stata scelta una dimensione del campione di 400 soggetti (280 CAD e 120 controlli) per consentire la stima della sensibilità e specificità dei modelli di classificazione con una precisione accettabile, quest'ultima definita come i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
I soggetti sottoposti a angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) entro un mese dalla firma del consenso saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Età 18 anni o più al momento del consenso informato
- Sintomi tipici o atipici stabili (non emergenti) sospetti per CAD (per es., dolore toracico, costrizione toracica, bruciore toracico, dolore alla spalla, palpitazioni, dolore mandibolare o sintomi di dolore non toracico come dispnea o peggioramento della tolleranza allo sforzo.
- Pazienti sottoposti a angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata o angiografia con tomografia computerizzata coronarica entro un mese prima della firma del consenso
Criteri di esclusione:
Alla visita di screening 1:
- Soggetti asintomatici
- Precedente rivascolarizzazione coronarica (ad es. intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, stent)
- Soggetti valutati per altre malattie cardiache (ad esempio, malattia valvolare, cardiomiopatia)
- Donne incinte o che allattano
Alla visita di studio 2 o criteri di esclusione oculare:
- Media o alta opacità del cristallino
- Sanguinamento nel vitreo
- Dilatazione pupillare inadeguata o controindicata
- Fissazione visiva carente
- Errore di rifrazione al di fuori dell'intervallo da -15 a +15
- Incapacità di ottenere immagini soddisfacenti con l'MHRC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di un modello di classificazione pre-specificato basato su parametri di imaging retinico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Sensibilità e specificità di un modello di classificazione pre-specificato basato su parametri di imaging retinico per discriminare tra soggetti di controllo e soggetti con CAD (definita come stenosi in almeno un vaso epicardico del 50% o superiore) valutata mediante angiografia coronarica.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i parametri di imaging retinico e il numero di vasi con una stenosi del 50% o superiore valutata mediante angiografia coronarica.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Correlazione tra i parametri di imaging retinico e la massima gravità della stenosi dell'arteria coronaria valutata dall'angiografia coronarica.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Sensibilità e specificità di nuovi modelli di classificazione basati su parametri di imaging retinico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Sensibilità e specificità di nuovi modelli di classificazione basati su parametri di imaging retinico per discriminare tra soggetti di controllo e soggetti con CAD (definita come stenosi in almeno un vaso epicardico del 50% o superiore) valutata mediante angiografia coronarica.
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1,5 anni
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Correlazione tra parametri di imaging retinico e punteggi cognitivi sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e compiti esecutivi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Sensibilità e specificità, tra i soggetti CAD, di un modello di classificazione pre-specificato, nonché nuovi modelli di classificazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Sensibilità e specificità, tra soggetti CAD, di un modello di classificazione pre-specificato, nonché di nuovi modelli di classificazione, basati su parametri di imaging retinico per discriminare tra soggetti con CAD meno grave (meno vasi con una stenosi del 50% o superiore) e soggetti con CAD più grave (più vasi con una stenosi del 50% o superiore) valutata mediante angiografia coronarica.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC100469
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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