Połączenie Optina oko z sercem
Wykorzystanie platformy do głębokiego fenotypowania w celu opracowania nowatorskiego testu obrazowania siatkówki w chorobie wieńcowej: prospektywne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, przekrojowe, jednoośrodkowe badanie obrazowania siatkówki, które przewiduje udział około 400 (280 CAD i 120 w grupie kontrolnej) mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 18 lat. Pacjenci, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową lub koronarografię tomografii komputerowej (CCTA) w ciągu jednego miesiąca od podpisania zgody, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Pacjenci będą rekrutowani w Montreal Heart Institute (MHI). Podczas wizyty przesiewowej badacz dokona przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne, w tym wiek i płeć, odpowiednia historia medyczna, w tym czynniki ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu i otyłość), historia choroby wieńcowej, jednocześnie stosowane leki sercowo-naczyniowe i badania laboratoryjne (profil lipidowy, glikemia na czczo) Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie funkcji poznawczych i badaniu okulistycznemu w celu określenia ewentualnych kryteriów wykluczenia ze strony oka. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani hiperspektralnemu obrazowaniu siatkówki przy użyciu Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurami obrazowania siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wybrano wielkość próby 400 osób (280 CAD i 120 kontrolnych), aby umożliwić oszacowanie czułości i specyficzności modeli klasyfikacyjnych z akceptowalną precyzją, która została zdefiniowana jako odpowiednie 95% przedziały ufności.
Pacjenci, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową lub koronarografię tomografii komputerowej (CCTA) w ciągu jednego miesiąca od podpisania zgody, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Stabilne (nie pojawiające się) typowe lub nietypowe objawy podejrzane o CAD (np. ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, pieczenie w klatce piersiowej, ból barku, kołatanie serca, ból szczęki lub objawy bólowe niezwiązane z klatką piersiową, takie jak duszność lub pogorszenie tolerancji wysiłku.
- Pacjenci, którzy przeszli wskazaną klinicznie inwazyjną angiografię wieńcową lub koronarograficzną tomografię komputerową w ciągu jednego miesiąca przed podpisaniem zgody
Kryteria wyłączenia:
Podczas wizyty przesiewowej 1:
- Osoby bezobjawowe
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie)
- Osoby badane pod kątem innych chorób serca (np. choroby zastawek, kardiomiopatii)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Podczas wizyty studyjnej 2 lub kryteriów wykluczenia ze strony oka:
- Średnie lub wysokie zmętnienie soczewki
- Krwawienie do ciała szklistego
- Rozszerzenie źrenic niewystarczające lub przeciwwskazane
- Niedostateczna fiksacja wzrokowa
- Wada refrakcji poza zakresem -15 do +15
- Niemożność uzyskania zadowalających obrazów za pomocą MHRC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość predefiniowanego modelu klasyfikacyjnego opartego na parametrach obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czułość i swoistość wcześniej określonego modelu klasyfikacji opartego na parametrach obrazowania siatkówki w celu rozróżnienia osób kontrolnych od osób z chorobą wieńcową (zdefiniowaną jako zwężenie co najmniej jednego naczynia nasierdziowego o 50% lub więcej) oceniane za pomocą koronarografii.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami obrazowania siatkówki a liczbą naczyń ze zwężeniem 50% lub większym, ocenianym za pomocą koronarografii.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Korelacja między parametrami obrazowania siatkówki a maksymalnym stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej ocenianym za pomocą koronarografii.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Czułość i swoistość nowych modeli klasyfikacyjnych opartych na parametrach obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czułość i swoistość nowych modeli klasyfikacyjnych opartych na parametrach obrazowania siatkówki w celu rozróżnienia osób kontrolnych od osób z CAD (zdefiniowaną jako zwężenie co najmniej jednego naczynia nasierdziowego 50% lub więcej) oceniane za pomocą koronarografii.
|
1,5 roku
|
|
Korelacja między parametrami obrazowania siatkówki a wynikami poznawczymi w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) i zadaniach wykonawczych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Czułość i specyficzność, wśród przedmiotów CAD, predefiniowanego modelu klasyfikacyjnego, a także nowych modeli klasyfikacyjnych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czułość i swoistość, wśród pacjentów z CAD, wstępnie określonego modelu klasyfikacji, jak również nowych modeli klasyfikacji, opartych na parametrach obrazowania siatkówki w celu rozróżnienia pacjentów z mniej nasiloną CAD (mniej naczyń ze zwężeniem 50% lub większym) i pacjentów z cięższą chorobą wieńcową (więcej naczyń ze zwężeniem 50% lub większym) ocenianą na podstawie koronarografii.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC100469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .