Optina silmästä sydämeen -yhteys
Syvän fenotyyppialustan käyttö uuden verkkokalvon kuvantamistestin kehittämiseen sepelvaltimotautia varten: tuleva poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen poikkileikkaus, yhden keskuksen verkkokalvon kuvantamistutkimus, johon odotetaan ottavan noin 400 (280 CAD ja 120 kontrolli) mies- ja naispuolista ≥ 18-vuotiasta henkilöä. Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) kuukauden kuluessa allekirjoittaneesta suostumuksesta, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Tutkittavat rekrytoidaan Montrealin sydäninstituuttiin (MHI). Seulontakäynnin aikana tutkija tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja seuraavat tiedot kerätään: demografiset tiedot, mukaan lukien ikä ja sukupuoli, relevantti sairaushistoria, mukaan lukien riskitekijät (hypertensio, diabetes, dyslipidemia, tupakointi ja liikalihavuus), anamneesi CAD, samanaikaiset sydän- ja verisuonilääkkeet ja laboratoriotutkimukset (lipidiprofiili, paastoglukoosi) Koehenkilöille, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, suoritetaan kognitiivinen arviointi ja oftalminen tutkimus mahdollisten silmien poissulkemiskriteerien tunnistamiseksi. Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään verkkokalvon hyperspektraalinen kuvantaminen käyttämällä Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) -kameraa.
Turvallisuutta arvioidaan raportoimalla verkkokalvon kuvantamismenetelmiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otoskoko 400 (280 CAD ja 120 kontrolli) koehenkilöä valittiin mahdollistamaan luokitusmallien herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen hyväksyttävällä tarkkuudella. Jälkimmäinen määriteltiin vastaaviksi 95 %:n luottamusväliksi.
Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) kuukauden kuluessa allekirjoittaneesta suostumuksesta, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Vakaat (ei ilmenevät) tyypilliset tai epätyypilliset CAD:lle epäilyttävät oireet (esim. rintakipu, puristava tunne, rintakipu, olkapääkipu, sydämentykytys, leukakipu tai ei-rintakipuoireet, kuten hengenahdistus tai ponnistuksen sietokyvyn heikkeneminen.
- Potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
Näytöskäynnillä 1:
- Oireettomia aiheita
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, stentointi)
- Potilaat, joita arvioidaan muiden sydänsairauksien (esim. läppäsairaus, kardiomyopatia) varalta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintokäynnillä 2 tai silmän poissulkemiskriteerit:
- Linssin keskimääräinen tai korkea opasiteetti
- Verenvuoto lasiaisessa
- Pupillien laajentuminen riittämätön tai vasta-aiheinen
- Puutteellinen visuaalinen kiinnitys
- Taitevirhe alueen -15 - +15 ulkopuolella
- Ei voida saada tyydyttäviä kuvia MHRC:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kuvantamisparametreihin perustuvan ennalta määritellyn luokitusmallin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Verkkokalvon kuvantamisparametreihin perustuvan ennalta määritellyn luokitusmallin herkkyys ja spesifisyys, jotta voidaan erottaa verrokkipotilaat ja CAD-potilaat (määritelty vähintään yhden epikardiaalisen verisuonen ahtaumaksi 50 % tai enemmän) sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio verkkokalvon kuvantamisparametrien ja verisuonten lukumäärän välillä, joiden ahtauma on 50 % tai enemmän, sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
|
Korrelaatio verkkokalvon kuvantamisparametrien ja sepelvaltimon ahtauman maksimaalisen vakavuuden välillä sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
|
Verkkokalvon kuvantamisparametreihin perustuvien uusien luokitusmallien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Verkkokalvon kuvantamisparametreihin perustuvien uusien luokitusmallien herkkyys ja spesifisyys, jotta voidaan erottaa verrokkipotilaat ja CAD-potilaat (määritelty vähintään yhden epikardiaalisen verisuonen ahtaumaksi 50 % tai enemmän) sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
|
1,5 vuotta
|
|
Korrelaatio verkkokalvon kuvantamisparametrien ja kognitiivisten pisteiden välillä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) ja johtotehtävissä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
|
Ennalta määritellyn luokitusmallin herkkyys ja spesifisyys CAD-aineissa sekä uudet luokitusmallit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Ennalta määritellyn luokittelumallin sekä verkkokalvon kuvantamisparametreihin perustuvien uusien luokitusmallien herkkyys ja spesifisyys CAD-potilaiden keskuudessa, jotta voidaan erottaa henkilöt, joilla on vähemmän vakava CAD (vähemmän verisuonia, joiden ahtauma on 50 % tai suurempi) ja potilailla, joilla on vakavampi CAD (enemmän verisuonia, joiden ahtauma on 50 % tai enemmän) sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC100469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .