Optina propojení očí a srdce
Využití platformy hlubokého fenotypování k vývoji nového retinálního zobrazovacího testu pro onemocnění koronárních tepen: Prospektivní průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní průřezová, jednocentrická retinální zobrazovací studie, v níž se očekává zařazení přibližně 400 (280 CAD a 120 kontrolních) mužů a žen ve věku ≥ 18 let. Subjekty, které podstoupily klinicky indikovanou invazivní koronarografii nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) do jednoho měsíce od podepsaného souhlasu, budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie.
Subjekty budou přijímány na Montreal Heart Institute (MHI). Během screeningové návštěvy zkoušející zhodnotí kritéria zařazení/vyloučení a budou shromážděny následující informace: demografické údaje včetně věku a pohlaví, relevantní anamnéza včetně rizikových faktorů (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, kouření a obezita), anamnéza ICHS, souběžná kardiovaskulární medikace a laboratorní testy (lipidový profil, glukóza nalačno) Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí kognitivní hodnocení a oftalmologické vyšetření k identifikaci jakýchkoli očních vylučovacích kritérií. Všechny způsobilé subjekty poté podstoupí hyperspektrální zobrazení sítnice pomocí metabolické hyperspektrální retinální kamery (MHRC)
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupy zobrazování sítnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Campbell
- Telefonní číslo: 514-889-4994
- E-mail: scampbell@optinadx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Antonelle Orellina
- E-mail: jorellina@optinadx.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Dr. Jean Cl Tardiff
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Velikost vzorku 400 (280 CAD a 120 kontrolních) subjektů byla vybrána, aby bylo možné odhadnout senzitivitu a specifičnost klasifikačních modelů s přijatelnou přesností, která je definována jako odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Subjekty, které podstoupily klinicky indikovanou invazivní koronarografii nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) do jednoho měsíce od podepsaného souhlasu, budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
- Stabilní (neemergentní) typické nebo atypické příznaky suspektní pro CAD (např. bolest na hrudi, tlak na hrudi, pálení na hrudi, bolest ramen, bušení srdce, bolest čelisti nebo symptomy jiné než bolesti na hrudi, jako je dušnost nebo zhoršení tolerance námahy.
- Pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii během jednoho měsíce před podpisem souhlasu
Kritéria vyloučení:
Při screeningové návštěvě 1:
- Asymptomatické předměty
- Předchozí koronární revaskularizace (např. bypass koronární tepny, stentování)
- Subjekty, které jsou hodnoceny na jiná srdeční onemocnění (např. onemocnění chlopní, kardiomyopatie)
- Těhotné nebo kojící ženy
Při studijní návštěvě 2 nebo Kritéria očního vyloučení:
- Střední nebo vysoká opacita čočky
- Krvácení ve sklivci
- Dilatace zornic je nedostatečná nebo kontraindikovaná
- Nedostatečná zraková fixace
- Refrakční vada mimo rozsah -15 až +15
- Neschopnost získat uspokojivé snímky pomocí MHRC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita předem specifikovaného klasifikačního modelu založeného na parametrech zobrazení sítnice
Časové okno: 1,5 roku
|
Citlivost a specifičnost předem specifikovaného klasifikačního modelu založeného na parametrech zobrazení sítnice k rozlišení mezi kontrolními subjekty a subjekty s CAD (definovanou jako stenóza v alespoň jedné epikardiální cévě 50 % nebo větší), jak bylo hodnoceno koronarografií.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry zobrazení sítnice a počtem cév se stenózou 50 % nebo vyšší, jak bylo hodnoceno koronarografií.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Korelace mezi parametry zobrazení sítnice a maximální závažností stenózy koronární arterie, jak byla hodnocena koronární angiografií.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Citlivost a specificita nových klasifikačních modelů založených na parametrech zobrazování sítnice
Časové okno: 1,5 roku
|
Citlivost a specifičnost nových klasifikačních modelů založených na parametrech zobrazování sítnice k rozlišení mezi kontrolními subjekty a subjekty s CAD (definovanou jako stenóza v alespoň jedné epikardiální cévě 50 % nebo větší), jak bylo hodnoceno koronarografií.
|
1,5 roku
|
|
Korelace mezi parametry zobrazení sítnice a kognitivním skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) a výkonných úkolech
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Citlivost a specifičnost, mezi předměty CAD, předem specifikovaného klasifikačního modelu, stejně jako nové klasifikační modely
Časové okno: 1,5 roku
|
Citlivost a specifičnost, mezi subjekty s CAD, předem specifikovaného klasifikačního modelu, stejně jako nových klasifikačních modelů, založených na parametrech zobrazení sítnice k rozlišení mezi subjekty s méně závažnou CAD (méně cév se stenózou 50 % nebo větší) a subjekty se závažnější ICHS (více cév se stenózou 50 % nebo větší), jak bylo hodnoceno koronarografií.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC100469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .