Conexión ojo a corazón de Optina
Uso de una plataforma de fenotipado profundo para desarrollar una nueva prueba de imagen retiniana para la enfermedad de las arterias coronarias: un estudio transversal prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de imágenes retinianas transversales de un solo centro que espera inscribir aproximadamente 400 (280 CAD y 120 control) sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad. Los sujetos que se hayan sometido a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada o una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Los sujetos serán reclutados en el Instituto del Corazón de Montreal (MHI). Durante la visita de selección, el investigador revisará los criterios de inclusión/exclusión y se recopilará la siguiente información: datos demográficos que incluyen edad y sexo, historial médico relevante que incluye factores de riesgo (hipertensión, diabetes, dislipidemia, tabaquismo y obesidad), historial de CAD, medicamentos cardiovasculares concomitantes y pruebas de laboratorio (perfil de lípidos, glucosa en ayunas) Los sujetos que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación cognitiva y un examen oftalmológico para identificar cualquier criterio de exclusión ocular. Todos los sujetos elegibles se someterán a imágenes retinales hiperespectrales utilizando una cámara retinal hiperespectral metabólica (MHRC)
La seguridad se evaluará a través de la notificación de eventos adversos graves (SAEs) relacionados con los procedimientos de imágenes de la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Campbell
- Número de teléfono: 514-889-4994
- Correo electrónico: scampbell@optinadx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Antonelle Orellina
- Correo electrónico: jorellina@optinadx.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Dr. Jean Cl Tardiff
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se eligió un tamaño de muestra de 400 (280 CAD y 120 control) para permitir estimar la sensibilidad y especificidad de los modelos de clasificación con una precisión aceptable, esta última definida como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Los sujetos que se hayan sometido a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada o una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- Síntomas estables (no emergentes) típicos o atípicos sospechosos de CAD (p. ej., dolor torácico, opresión en el pecho, ardor en el pecho, dolor en el hombro, palpitaciones, dolor en la mandíbula o síntomas no dolorosos en el pecho, como disnea o empeoramiento de la tolerancia al esfuerzo.
- Pacientes que se hayan sometido a una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada o a una angiografía por tomografía computarizada coronaria dentro del mes anterior a la firma del consentimiento
Criterio de exclusión:
En la visita de selección 1:
- Sujetos asintomáticos
- Revascularización coronaria previa (por ejemplo, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, colocación de stent)
- Sujetos evaluados por otras enfermedades cardíacas (por ejemplo, enfermedad valvular, cardiomiopatía)
- Mujeres embarazadas o lactantes
En la visita de estudio 2 o en los criterios de exclusión ocular:
- Opacidad media o alta del cristalino
- Sangrado en el vítreo
- Dilatación pupilar inadecuada o contraindicada
- Fijación visual deficiente
- Error de refracción fuera del rango -15 a +15
- Incapacidad para obtener imágenes satisfactorias con el MHRC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de un modelo de clasificación preespecificado basado en parámetros de imágenes de la retina
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Sensibilidad y especificidad de un modelo de clasificación preespecificado basado en parámetros de imágenes de la retina para discriminar entre sujetos de control y sujetos con CAD (definida como estenosis en al menos un vaso epicárdico del 50 % o más) evaluada mediante angiografía coronaria.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los parámetros de imagen de la retina y el número de vasos con una estenosis del 50 % o más evaluados mediante angiografía coronaria.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Correlación entre los parámetros de imagen de la retina y la gravedad máxima de la estenosis de la arteria coronaria evaluada mediante angiografía coronaria.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Sensibilidad y especificidad de nuevos modelos de clasificación basados en parámetros de imagen retiniana
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Sensibilidad y especificidad de nuevos modelos de clasificación basados en parámetros de imágenes de la retina para discriminar entre sujetos de control y sujetos con CAD (definida como estenosis en al menos un vaso epicárdico del 50 % o más) evaluada mediante angiografía coronaria.
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1,5 años
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Correlación entre los parámetros de imágenes de la retina y las puntuaciones cognitivas en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y las tareas ejecutivas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Sensibilidad y especificidad, entre temas de CAD, de un modelo de clasificación preespecificado, así como nuevos modelos de clasificación
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Sensibilidad y especificidad, entre sujetos con CAD, de un modelo de clasificación preespecificado, así como de nuevos modelos de clasificación, basados en parámetros de imágenes de la retina para discriminar entre sujetos con CAD menos grave (menos vasos con una estenosis del 50 % o más) y sujetos con CAD más grave (más vasos con una estenosis del 50% o más) según lo evaluado por angiografía coronaria.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC100469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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