Optina øje til hjerte forbindelse
Brug af en dyb fænotypingsplatform til at udvikle en ny retinal billeddannelsestest for koronararteriesygdom: en prospektiv tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt tværsnits-, enkeltcenter retinal billeddannelsesundersøgelse, der forventer at inkludere ca. 400 (280 CAD og 120 kontrol) mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år. Forsøgspersoner, der har gennemgået klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CCTA) inden for en måned efter underskrevet samtykke, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen.
Emner vil blive rekrutteret ved Montreal Heart Institute (MHI). Under screeningbesøget vil investigator gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier, og følgende information vil blive indsamlet: demografiske data, herunder alder og køn, relevant sygehistorie, herunder risikofaktorer (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, rygning og fedme), historie med CAD, samtidig kardiovaskulær medicin og laboratorieundersøgelser (lipidprofil, fastende glukose) Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en kognitiv evaluering og en oftalmisk undersøgelse for at identificere eventuelle okulære udelukkelseskriterier. Alle berettigede forsøgspersoner vil derefter gennemgå hyperspektral retinal billeddannelse ved hjælp af et Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC)
Sikkerheden vil blive vurderet gennem rapportering af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) relateret til retinal billeddannelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En prøvestørrelse på 400 (280 CAD og 120 kontrol) forsøgspersoner blev valgt for at give mulighed for estimering af sensitiviteten og specificiteten af klassifikationsmodeller med en acceptabel præcision, sidstnævnte defineret som de tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Forsøgspersoner, der har gennemgået klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CCTA) inden for en måned efter underskrevet samtykke, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Stabile (ikke-opståede) typiske eller atypiske symptomer, der er mistænkelige for CAD (f.eks. brystsmerter, trykken for brystet, svie i brystet, skuldersmerter, hjertebanken, kæbesmerter eller ikke-brystsmerter, såsom dyspnø eller forværret indsatstolerance.
- Patienter, der har gennemgået klinisk indiceret invasiv koronar angiografi eller coronar computertomografi angiografi inden for en måned før samtykkeunderskrift
Ekskluderingskriterier:
Ved screeningbesøg 1:
- Asymptomatiske emner
- Tidligere koronar revaskularisering (f.eks. koronar bypassoperation, stenting)
- Forsøgspersoner, der vurderes for andre hjertesygdomme (f.eks. klapsygdom, kardiomyopati)
- Gravide eller ammende kvinder
Ved studiebesøg 2 eller okulær ekskluderingskriterier:
- Medium eller høj opacitet af linsen
- Blødning i glaslegemet
- Pupiludvidelse utilstrækkelig eller kontraindiceret
- Manglende visuel fiksering
- Brydningsfejl uden for området -15 til +15
- Manglende evne til at opnå tilfredsstillende billeder med MHRC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af en forudspecificeret klassifikationsmodel baseret på retinal billeddannelsesparametre
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet og specificitet af en præspecificeret klassifikationsmodel baseret på retinal billeddannelsesparametre for at skelne mellem kontrolpersoner og forsøgspersoner med CAD (defineret som stenose i mindst et epikardiekar på 50 % eller mere) som vurderet ved koronar angiografi.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem retinale billeddiagnostiske parametre og antallet af kar med en stenose på 50 % eller mere som vurderet ved koronar angiografi.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Korrelation mellem retinal billeddannelsesparametre og den maksimale sværhedsgrad af koronararteriestenose som vurderet ved koronar angiografi.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Sensitivitet og specificitet af nye klassifikationsmodeller baseret på retinal billeddannelsesparametre
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet og specificitet af nye klassifikationsmodeller baseret på retinale billeddannelsesparametre for at skelne mellem kontrolpersoner og forsøgspersoner med CAD (defineret som stenose i mindst et epikardiekar på 50 % eller mere) som vurderet ved koronar angiografi.
|
1,5 år
|
|
Korrelation mellem retinal billeddannelsesparametre og kognitive scores på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og udøvende opgaver
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Sensitivitet og specificitet blandt CAD-fag af en forudspecificeret klassifikationsmodel samt nye klassifikationsmodeller
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet og specificitet blandt CAD-personer af en forudbestemt klassifikationsmodel såvel som af nye klassifikationsmodeller baseret på retinale billeddiagnostiske parametre for at skelne mellem forsøgspersoner med mindre alvorlig CAD (mindre kar med en stenose på 50 % eller mere) og forsøgspersoner med mere alvorlig CAD (flere kar med en stenose på 50 % eller mere) som vurderet ved koronar angiografi.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC100469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .