Optina Oog tot Hart Verbinding
Gebruik van een platform voor diepe fenotypering om een nieuwe retinale beeldvormingstest voor coronaire hartziekte te ontwikkelen: een prospectieve transversale studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cross-sectionele, single-center retinale beeldvormingsstudie die naar verwachting ongeveer 400 (280 CAD en 120 controle) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar zal inschrijven. Proefpersonen die binnen een maand na ondertekende toestemming een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) hebben ondergaan, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.
Onderwerpen zullen worden aangeworven bij het Montreal Heart Institute (MHI). Tijdens het screeningsbezoek zal de onderzoeker de opname-/uitsluitingscriteria beoordelen en de volgende informatie zal worden verzameld: demografische gegevens inclusief leeftijd en geslacht, relevante medische geschiedenis inclusief risicofactoren (hypertensie, diabetes, dyslipidemie, roken en obesitas), geschiedenis van CAD, gelijktijdige cardiovasculaire medicatie en laboratoriumtests (lipidenprofiel, nuchtere glucose) Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een cognitieve evaluatie en een oogheelkundig onderzoek om eventuele oculaire uitsluitingscriteria te identificeren. Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan vervolgens hyperspectrale retinale beeldvorming met behulp van een Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC)
De veiligheid zal worden beoordeeld door melding van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die verband houden met procedures voor beeldvorming van het netvlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een steekproefomvang van 400 (280 CAD en 120 controle) proefpersonen werd gekozen om de sensitiviteit en specificiteit van classificatiemodellen met een aanvaardbare precisie te kunnen schatten, de laatste gedefinieerd als de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Proefpersonen die binnen een maand na ondertekende toestemming een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) hebben ondergaan, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Stabiele (niet-opkomende) typische of atypische symptomen die verdacht zijn voor CAD (bijv. pijn op de borst, beklemd gevoel op de borst, brandend gevoel op de borst, schouderpijn, hartkloppingen, kaakpijn of symptomen die geen pijn op de borst zijn, zoals kortademigheid of verslechtering van de inspanningstolerantie.
- Patiënten die een klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie hebben ondergaan binnen één maand vóór de ondertekening van de toestemming
Uitsluitingscriteria:
Bij screeningsbezoek 1:
- Asymptomatische onderwerpen
- Eerdere coronaire revascularisatie (bijv. coronaire bypassoperatie, stenting)
- Proefpersonen die worden beoordeeld op andere hartaandoeningen (bijv. Valvulaire ziekte, cardiomyopathie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Bij studiebezoek 2 of oculaire uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde of hoge dekking van de lens
- Bloeden in het glasvocht
- Pupilverwijding onvoldoende of gecontra-indiceerd
- Gebrekkige visuele fixatie
- Brekingsfout buiten het bereik van -15 tot +15
- Onvermogen om bevredigende beelden te verkrijgen met de MHRC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een vooraf gespecificeerd classificatiemodel op basis van beeldvormingsparameters van het netvlies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van een vooraf gespecificeerd classificatiemodel op basis van beeldvormingsparameters van het netvlies om onderscheid te maken tussen controlepersonen en patiënten met CAD (gedefinieerd als stenose in ten minste één epicardiaal vat van 50% of meer) zoals beoordeeld door coronaire angiografie.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen beeldvormingsparameters van het netvlies en het aantal vaten met een stenose van 50% of meer zoals vastgesteld door coronaire angiografie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
|
Correlatie tussen beeldvormingsparameters van het netvlies en de maximale ernst van stenose van de kransslagader zoals beoordeeld door coronaire angiografie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van nieuwe classificatiemodellen op basis van beeldvormingsparameters van het netvlies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van nieuwe classificatiemodellen op basis van retinale beeldvormingsparameters om onderscheid te maken tussen controlepersonen en patiënten met CAD (gedefinieerd als stenose in ten minste één epicardiaal bloedvat van 50% of meer) zoals beoordeeld door coronaire angiografie.
|
1,5 jaar
|
|
Correlatie tussen parameters voor beeldvorming van het netvlies en cognitieve scores op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en uitvoerende taken
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
|
Gevoeligheid en specificiteit, onder CAD-onderwerpen, van een vooraf gespecificeerd classificatiemodel, evenals nieuwe classificatiemodellen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit, onder CAD-proefpersonen, van een vooraf gespecificeerd classificatiemodel, evenals van nieuwe classificatiemodellen, gebaseerd op retinale beeldvormingsparameters om onderscheid te maken tussen proefpersonen met minder ernstige CAD (minder vaten met een stenose van 50% of meer) en proefpersonen met ernstiger CAD (meer vaten met een stenose van 50% of meer) zoals beoordeeld door coronaire angiografie.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC100469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .