Оптина Связь глаза с сердцем
Использование платформы глубокого фенотипирования для разработки нового теста визуализации сетчатки при ишемической болезни сердца: проспективное поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное поперечное одноцентровое исследование визуализации сетчатки, в котором предполагается принять участие примерно 400 (280 CAD и 120 контрольных) мужчин и женщин в возрасте ≥ 18 лет. Субъекты, прошедшие клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию или коронарную компьютерную томографическую ангиографию (CCTA) в течение одного месяца после подписания согласия, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование.
Субъекты будут набраны в Монреальском институте сердца (MHI). Во время скринингового визита исследователь рассмотрит критерии включения / исключения, и будет собрана следующая информация: демографические данные, включая возраст и пол, соответствующий анамнез, включая факторы риска (гипертония, диабет, дислипидемия, курение и ожирение), история ИБС, сопутствующие сердечно-сосудистые препараты и лабораторные тесты (липидный профиль, глюкоза натощак). Субъекты, давшие письменное информированное согласие, пройдут когнитивную оценку и офтальмологическое обследование для выявления каких-либо глазных критериев исключения. Затем все подходящие субъекты пройдут гиперспектральную визуализацию сетчатки с использованием метаболической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC).
Безопасность будет оцениваться путем сообщения о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с процедурами визуализации сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Размер выборки из 400 (280 CAD и 120 контрольных) субъектов был выбран, чтобы позволить оценить чувствительность и специфичность моделей классификации с приемлемой точностью, последняя определена как соответствующие 95% доверительные интервалы.
Субъекты, прошедшие клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию или коронарную компьютерную томографическую ангиографию (CCTA) в течение одного месяца после подписания согласия, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание дать письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия
- Стабильные (не возникающие) типичные или атипичные симптомы, подозрительные на ИБС (например, боль в груди, стеснение в груди, жжение в груди, боль в плече, сердцебиение, боль в челюсти или симптомы, не связанные с болью в груди, такие как одышка или ухудшение толерантности к нагрузке.
- Пациенты, прошедшие клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию или коронарную компьютерную томографическую ангиографию в течение одного месяца до подписания согласия
Критерий исключения:
Во время скринингового визита 1:
- Бессимптомные субъекты
- Предыдущая коронарная реваскуляризация (например, аортокоронарное шунтирование, стентирование)
- Субъекты, проходящие обследование на наличие других сердечных заболеваний (например, клапанный порок, кардиомиопатия)
- Беременные или кормящие женщины
Во время исследовательского визита 2 или критериев исключения глаз:
- Средняя или высокая непрозрачность хрусталика
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Расширение зрачков неадекватно или противопоказано
- Дефицит зрительной фиксации
- Ошибка рефракции за пределами диапазона от -15 до +15
- Невозможность получения удовлетворительных изображений с помощью MHRC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность предварительно заданной модели классификации на основе параметров визуализации сетчатки
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чувствительность и специфичность предварительно заданной модели классификации, основанной на параметрах визуализации сетчатки, для различения контрольных субъектов и субъектов с ИБС (определяемой как стеноз по крайней мере одного эпикардиального сосуда 50% или более) по данным коронарной ангиографии.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами визуализации сетчатки и количеством сосудов со стенозом 50% и более по данным коронароангиографии.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
|
Корреляция между параметрами визуализации сетчатки и максимальной тяжестью стеноза коронарных артерий по данным коронароангиографии.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
|
Чувствительность и специфичность новых моделей классификации на основе параметров визуализации сетчатки
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чувствительность и специфичность новых моделей классификации, основанных на параметрах визуализации сетчатки, для различения контрольных субъектов и субъектов с ИБС (определяемой как стеноз по крайней мере в одном эпикардиальном сосуде 50% или более) по данным коронарной ангиографии.
|
1,5 года
|
|
Корреляция между параметрами визуализации сетчатки и когнитивными баллами по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) и исполнительным задачам
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
|
Чувствительность и специфичность среди субъектов САПР заранее заданной модели классификации, а также новых моделей классификации
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чувствительность и специфичность среди субъектов ИБС предварительно определенной модели классификации, а также новых моделей классификации, основанных на параметрах визуализации сетчатки, для различения субъектов с менее тяжелой ИБС (меньшее количество сосудов со стенозом 50% или более) и субъекты с более тяжелой ИБС (большее количество сосудов со стенозом 50% или выше) по данным коронарографии.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC100469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .