Connexion Oeil au Cœur Optina
Utilisation d'une plate-forme de phénotypage profond pour développer un nouveau test d'imagerie rétinienne pour la maladie coronarienne : une étude transversale prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective transversale et monocentrique d'imagerie rétinienne qui prévoit de recruter environ 400 sujets masculins et féminins (280 CAD et 120 témoins) âgés de ≥ 18 ans. Les sujets ayant subi une angiographie coronarienne invasive cliniquement indiquée ou une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) dans le mois suivant la signature du consentement seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Les sujets seront recrutés à l'Institut de Cardiologie de Montréal (ICM). Au cours de la visite de dépistage, l'investigateur examinera les critères d'inclusion/exclusion et les informations suivantes seront recueillies : données démographiques, y compris l'âge et le sexe, antécédents médicaux pertinents, y compris les facteurs de risque (hypertension, diabète, dyslipidémie, tabagisme et obésité), antécédents de maladie coronarienne, médicaments cardiovasculaires concomitants et tests de laboratoire (profil lipidique, glycémie à jeun) Les sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit subiront une évaluation cognitive et un examen ophtalmique pour identifier tout critère d'exclusion oculaire. Tous les sujets éligibles subiront ensuite une imagerie rétinienne hyperspectrale à l'aide d'une caméra rétinienne hyperspectrale métabolique (MHRC)
L'innocuité sera évaluée en signalant les événements indésirables graves (EIG) liés aux procédures d'imagerie rétinienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une taille d'échantillon de 400 sujets (280 CAD et 120 témoins) a été choisie pour permettre l'estimation de la sensibilité et de la spécificité des modèles de classification avec une précision acceptable, cette dernière étant définie comme les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Les sujets ayant subi une angiographie coronarienne invasive cliniquement indiquée ou une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) dans le mois suivant la signature du consentement seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Symptômes typiques ou atypiques stables (non émergents) suspects de coronaropathie (par exemple, douleur thoracique, oppression thoracique, brûlure thoracique, douleur à l'épaule, palpitations, douleur à la mâchoire ou symptômes de douleur non thoracique tels que dyspnée ou aggravation de la tolérance à l'effort).
- Patients ayant subi une coronarographie invasive cliniquement indiquée ou une coronarographie par tomodensitométrie dans le mois précédant la signature du consentement
Critère d'exclusion:
Lors de la visite de dépistage 1 :
- Sujets asymptomatiques
- Antécédents de revascularisation coronarienne (p. ex. pontage aortocoronarien par greffe, stenting)
- Sujets évalués pour d'autres maladies cardiaques (par exemple, maladie valvulaire, cardiomyopathie)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Lors de la visite d'étude 2 ou des critères d'exclusion oculaire :
- Opacité moyenne ou élevée de la lentille
- Saignement dans le vitré
- Dilatation pupillaire insuffisante ou contre-indiquée
- Fixation visuelle déficiente
- Erreur de réfraction en dehors de la plage -15 à +15
- Impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes avec le MHRC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité d'un modèle de classification prédéfini basé sur des paramètres d'imagerie rétinienne
Délai: 1,5 an
|
Sensibilité et spécificité d'un modèle de classification pré-spécifié basé sur des paramètres d'imagerie rétinienne pour faire la distinction entre les sujets témoins et les sujets atteints de coronaropathie (définie comme une sténose dans au moins un vaisseau épicardique de 50 % ou plus) telle qu'évaluée par angiographie coronarienne.
|
1,5 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les paramètres d'imagerie rétinienne et le nombre de vaisseaux présentant une sténose de 50 % ou plus, évalué par coronarographie.
Délai: 1,5 an
|
1,5 an
|
|
|
Corrélation entre les paramètres d'imagerie rétinienne et la gravité maximale de la sténose de l'artère coronaire évaluée par angiographie coronarienne.
Délai: 1,5 an
|
1,5 an
|
|
|
Sensibilité et spécificité de nouveaux modèles de classification basés sur des paramètres d'imagerie rétinienne
Délai: 1,5 an
|
Sensibilité et spécificité de nouveaux modèles de classification basés sur des paramètres d'imagerie rétinienne pour faire la distinction entre les sujets témoins et les sujets atteints de coronaropathie (définie comme une sténose dans au moins un vaisseau épicardique de 50 % ou plus) telle qu'évaluée par angiographie coronarienne.
|
1,5 an
|
|
Corrélation entre les paramètres d'imagerie rétinienne et les scores cognitifs au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et aux tâches exécutives
Délai: 1,5 an
|
1,5 an
|
|
|
Sensibilité et spécificité, parmi les sujets CAO, d'un modèle de classification pré-spécifié, ainsi que de nouveaux modèles de classification
Délai: 1,5 an
|
Sensibilité et spécificité, parmi les sujets coronariens, d'un modèle de classification pré-spécifié, ainsi que de nouveaux modèles de classification, basés sur des paramètres d'imagerie rétinienne pour discriminer les sujets atteints de coronaropathie moins sévère (moins de vaisseaux avec une sténose de 50 % ou plus) et sujets atteints de coronaropathie plus sévère (plus de vaisseaux avec une sténose de 50 % ou plus) telle qu'évaluée par angiographie coronarienne.
|
1,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC100469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .