Optina øye til hjerte-forbindelse
Bruk av en dyp fenotypingsplattform for å utvikle en ny netthinneavbildningstest for koronararteriesykdom: en prospektiv tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie med enkeltsenternetthinneavbildning som forventer å inkludere omtrent 400 (280 CAD og 120 kontroll) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år. Personer som har gjennomgått klinisk indisert invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CCTA) innen en måned etter signert samtykke vil bli screenet for inkludering i studien.
Emner vil bli rekruttert ved Montreal Heart Institute (MHI). Under screeningbesøket vil etterforskeren gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriterier og følgende informasjon vil bli samlet inn: demografiske data inkludert alder og kjønn, relevant medisinsk historie inkludert risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, røyking og fedme), historie med CAD, samtidige kardiovaskulære medisiner og laboratorietester (lipidprofil, fastende glukose) Personer som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå kognitiv evaluering og en oftalmisk undersøkelse for å identifisere eventuelle okulære eksklusjonskriterier. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter gjennomgå hyperspektral netthinneavbildning ved hjelp av et Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC)
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom rapportering av alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til retinal imaging prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En prøvestørrelse på 400 (280 CAD og 120 kontroll) forsøkspersoner ble valgt for å tillate estimering av sensitiviteten og spesifisiteten til klassifiseringsmodeller med en akseptabel presisjon, sistnevnte definert som de tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Personer som har gjennomgått klinisk indisert invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CCTA) innen en måned etter signert samtykke vil bli screenet for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Stabile (ikke-oppståtte) typiske eller atypiske symptomer som er mistenkelige for CAD (f.eks. brystsmerter, tetthet i brystet, svie i brystet, skuldersmerter, hjertebank, kjevesmerter eller ikke-brystsmertesymptomer som dyspné eller forverret innsatstoleranse.
- Pasienter som har gjennomgått klinisk indisert invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi innen én måned før samtykkesignatur
Ekskluderingskriterier:
Ved visningsbesøk 1:
- Asymptomatiske forsøkspersoner
- Tidligere koronar revaskularisering (f.eks. koronar bypass-operasjon, stenting)
- Personer som blir evaluert for andre hjertesykdommer (f.eks. klaffesykdom, kardiomyopati)
- Gravide eller ammende kvinner
Ved studiebesøk 2 eller okulær eksklusjonskriterier:
- Middels eller høy opasitet på linsen
- Blødning i glasslegemet
- Pupilledilasjon utilstrekkelig eller kontraindisert
- Manglende visuell fiksering
- Brytningsfeil utenfor området -15 til +15
- Manglende evne til å få tilfredsstillende bilder med MHRC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til en forhåndsspesifisert klassifiseringsmodell basert på netthinneavbildningsparametere
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet og spesifisitet til en forhåndsspesifisert klassifiseringsmodell basert på netthinneavbildningsparametere for å skille mellom kontrollpersoner og forsøkspersoner med CAD (definert som stenose i minst ett epikardielt kar på 50 % eller mer) som vurdert ved koronar angiografi.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom netthinneavbildningsparametere og antall kar med stenose på 50 % eller mer, vurdert ved koronar angiografi.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Korrelasjon mellom netthinneavbildningsparametere og maksimal alvorlighetsgrad av koronararteriestenose vurdert ved koronar angiografi.
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av nye klassifiseringsmodeller basert på netthinneavbildningsparametere
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av nye klassifiseringsmodeller basert på netthinneavbildningsparametere for å skille mellom kontrollpersoner og personer med CAD (definert som stenose i minst ett epikardialkar på 50 % eller mer) som vurdert ved koronar angiografi.
|
1,5 år
|
|
Korrelasjon mellom netthinneavbildningsparametere og kognitive skårer på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og utøvende oppgaver
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Sensitivitet og spesifisitet, blant CAD-fag, til en forhåndsspesifisert klassifiseringsmodell, samt nye klassifiseringsmodeller
Tidsramme: 1,5 år
|
Sensitivitet og spesifisitet, blant CAD-personer, av en forhåndsspesifisert klassifiseringsmodell, så vel som av nye klassifiseringsmodeller, basert på netthinneavbildningsparametere for å skille mellom individer med mindre alvorlig CAD (mindre kar med en stenose på 50 % eller mer) og personer med mer alvorlig CAD (flere kar med en stenose på 50 % eller mer) vurdert ved koronar angiografi.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC100469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .