Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optina szem-szív kapcsolat

2023. szeptember 20. frissítette: Optina Diagnostics Inc.

Mély fenotipizálási platform használata új retina képalkotó teszt kidolgozására koszorúér-betegségre: Leendő keresztmetszeti vizsgálat

Ez egy prospektív, keresztmetszeti, egyközpontú retina képalkotó vizsgálat, amely körülbelül 400, 18 évesnél idősebb férfi és nő bevonására számít. Azokat az alanyokat, akiknél klinikailag indikált koszorúér-angiográfián vagy koszorúér-komputertomográfiás angiográfián (CCTA) estek át a Montreali Szívintézetben (MHI) a beleegyezésüktől számított egy hónapon belül, átvizsgálják a vizsgálatba való bevonást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív keresztmetszeti, egyközpontú retina képalkotó vizsgálat, amely körülbelül 400 (280 CAD és 120 kontroll) 18 évesnél idősebb férfi és nő bevonását várja. Az aláírt beleegyezésüktől számított egy hónapon belül klinikailag indikált invazív koszorúér-angiográfián vagy koszorúér-komputertomográfiás angiográfián (CCTA) átesett alanyokat átvizsgálják a vizsgálatba való felvétel érdekében.

Az alanyokat a Montreali Szívintézetben (MHI) veszik fel. A szűrővizsgálat során a vizsgáló felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat, és a következő információkat gyűjti össze: demográfiai adatok, beleértve az életkort és a nemet, a releváns kórtörténet, beleértve a kockázati tényezőket (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, dohányzás és elhízás), CAD kórtörténet, egyidejűleg alkalmazott kardiovaszkuláris gyógyszerek és laboratóriumi vizsgálatok (lipidprofil, éhgyomri glükóz) Azon alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, kognitív értékelésen és szemészeti vizsgálaton mennek keresztül, hogy azonosítsák a szem kizárási kritériumait. Ezután minden jogosult alany hiperspektrális retinális képalkotáson megy keresztül egy Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) segítségével.

A biztonságot a retina képalkotó eljárásaihoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentése révén értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Jean Cl Tardiff

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 400 fős mintanagyságot (280 CAD és 120 kontroll) választottuk ki, hogy az osztályozási modellek szenzitivitását és specificitását elfogadható pontossággal meg lehessen becsülni, ez utóbbit a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumként határoztuk meg.

Az aláírt beleegyezésüktől számított egy hónapon belül klinikailag indikált invazív koszorúér-angiográfián vagy koszorúér-komputertomográfiás angiográfián (CCTA) átesett alanyokat átvizsgálják a vizsgálatba való felvétel érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Stabil (nem kialakuló) tipikus vagy atipikus CAD-re gyanús tünetek (pl. mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, mellkasi égő érzés, vállfájdalom, szívdobogásérzés, állkapocsfájdalom vagy nem mellkasi fájdalomtünetek, mint például nehézlégzés vagy az erőfeszítéstűrő képesség romlása.
  • A beleegyezés aláírása előtt egy hónapon belül klinikailag indikált invazív koszorúér-angiográfián vagy koszorúér komputertomográfiás angiográfián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1. vetítési látogatáson:

    1. Tünetmentes alanyok
    2. Korábbi koszorúér revaszkularizáció (pl. koszorúér bypass műtét, stentelés)
    3. Egyéb szívbetegségek (pl. billentyűbetegség, kardiomiopátia) vizsgálat alatt álló alanyok
    4. Terhes vagy szoptató nők

  2. A 2. tanulmányi látogatáson vagy a szem kizárási kritériumainál:

    1. A lencse közepes vagy nagy átlátszatlansága
    2. Vérzés az üvegtestben
    3. A pupillatágulás nem megfelelő vagy ellenjavallt
    4. Hiányos vizuális rögzítés
    5. A törési hiba a -15 és +15 közötti tartományon kívül esik
    6. Nem sikerült kielégítő képeket készíteni az MHRC-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy előre meghatározott osztályozási modell érzékenysége és specificitása a retina képalkotó paraméterei alapján
Időkeret: 1,5 év
A retina képalkotó paraméterein alapuló előre meghatározott osztályozási modell érzékenysége és specificitása a kontroll alanyok és a CAD-ben szenvedő (legalább egy epikardiális ér szűkületeként definiált 50%-os vagy nagyobb) alanyok közötti különbségtétel érdekében, koszorúér angiográfiával értékelve.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a retina képalkotó paraméterei és az 50%-os vagy nagyobb szűkületű erek száma között, a koszorúér angiográfiával értékelve.
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Korreláció a retina képalkotó paraméterei és a koszorúér-szűkület maximális súlyossága koszorúér-angiográfiával mérve.
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Új osztályozási modellek érzékenysége és specificitása a retina képalkotó paraméterei alapján
Időkeret: 1,5 év
A retina képalkotó paraméterein alapuló új osztályozási modellek szenzitivitása és specificitása a kontroll alanyok és a CAD-ben szenvedő (legalább egy epikardiális ér szűkületeként definiált, 50%-os vagy nagyobb) alanyok közötti különbségtétel érdekében, koszorúér angiográfiával értékelve.
1,5 év
Összefüggés a retina képalkotó paraméterei és a kognitív pontszámok között a montreali kognitív értékelés (MoCA) és a vezetői feladatok között
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Egy előre meghatározott osztályozási modell, valamint új osztályozási modellek érzékenysége és specificitása a CAD tantárgyak körében
Időkeret: 1,5 év
Egy előre meghatározott osztályozási modell, valamint a retina képalkotó paramétereken alapuló új osztályozási modellek érzékenysége és specificitása a CAD alanyok körében a kevésbé súlyos CAD-ben szenvedő alanyok (kevesebb erek 50%-os vagy nagyobb szűkülettel) között, és a koszorúér angiográfiás vizsgálat szerint súlyosabb CAD-ben szenvedő alanyok (több ér 50%-os vagy nagyobb szűkülettel).
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optina Diagnostics Inc.

Együttműködők

Montreal Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Claude Tardiff, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOC100469

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel