手術可能な胸部食道扁平上皮癌の免疫療法と組み合わせたネオアジュバント化学療法の有効性と腸内フローラの代謝産物との相関
2022年1月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
この研究は、シンチリマブと化学療法を受けた後に局所進行食道癌患者から糞便、血液、および腫瘍組織サンプルを収集し、局所進行手術可能な胸部食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント免疫療法と組み合わせた化学療法の有効性と腸内微生物を調査します。主な目的は、また、食道扁平上皮がん化学療法と免疫術前補助療法を組み合わせた前後の腸内細菌叢の多様性と代謝物の変化も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhao
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：zhaojia0327@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Jun Zhao
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：zhaojia0327@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 年齢が 18 歳以上 75 歳以下である。 2) 病理組織学的検査によりステージI～IIIの胸部食道扁平上皮癌と診断された患者(混合型腺扁平上皮癌およびその他の病型を除く); 3) ECOG PS スコアが 0 または 1 である。 4) 十分な臓器・骨髄機能を有する。
除外基準:
- 参加を拒否します。
- 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への腫瘍の明らかな浸潤による出血または穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔を形成した患者;
- 以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 CTLA-4 抗体療法、または特定の標的または薬物として T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の抗体療法を受けたことがある;
- 観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ段階に参加する場合を除き、同時に別の介入臨床研究に参加する。
- -最初の投与前2週間以内に抗腫瘍適応症の漢方薬または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む）による全身全身治療を受けた;
- -登録前1週間以内に免疫抑制薬を使用したことがありますが、鼻スプレー、吸入またはその他の局所グルココルチコイド、または全身グルココルチコイドの生理学的用量（つまり、10mg /日以下のプレドニゾンまたは同等の用量の他のグルココルチコイド）を除く、またはホルモンを使用して、コントラストに対するアレルギーを予防しますエージェント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム シンチリマブ
シンチリマブと化学療法の併用
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シンチリマブと化学療法を3週間ごとに同時に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の種と存在量
時間枠：2年
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グループ内の種の豊富さと多様性の両方を測定するサンプルのアルファ多様性は、少なくとも1回観察された分類群で計算されました。 グループ間のマイクロバイオーム組成の違いを測定するベータ多様性。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬前後の腸内フローラとメタボロミクスの変化を探る
時間枠：2年
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食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント免疫療法と組み合わせた化学療法の有効性を予測できる腸内微生物と代謝マーカーの発見
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。