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Korrelation zwischen der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie des operablen thorakalen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus und der Metaboliten der Darmflora

Diese Studie sammelt Stuhl-, Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs nach Erhalt von Sintilimab und Chemotherapie, um die Wirksamkeit und Darmmikroben einer Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvanter Immuntherapie für lokal fortgeschrittenes operables thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen. Der Hauptzweck ist die Beziehung zwischen seinen Metaboliten, und es wird auch die Veränderungen der Vielfalt der Darmflora und der Metaboliten vor und nach einer Chemotherapie mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Kombination mit einer neoadjuvanten Immuntherapie untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt; 2) Patienten mit thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, diagnostiziert durch histopathologische Untersuchung (ausgenommen gemischtes adenosquamöses Karzinom und andere pathologische Typen); 3) ECOG-PS-Score ist 0 oder 1; 4) Es hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Patienten, bei denen aufgrund der offensichtlichen Invasion des Tumors in die angrenzenden Organe (Aorta oder Trachea) der Ösophagusläsion ein höheres Blutungs- oder Perforationsrisiko besteht, oder Patienten, bei denen sich eine Fistel gebildet hat;
  3. zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpertherapie oder andere Antikörper erhalten haben, die auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Wege als spezifische Ziele oder Medikamente abzielen;
  4. gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie teil;
  5. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische systemische Behandlung mit Antitumor-Indikationen chinesischer Kräutermedizin oder immunmodulatorischer Arzneimittel (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten haben;
  6. Haben Sie innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung immunsuppressive Medikamente verwendet, ausgenommen Nasenspray, Inhalation oder andere lokale Glukokortikoide oder physiologische Dosen von systemischen Glukokortikoiden (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide), oder verwenden Sie Hormone, um eine Kontrastmittelallergie zu verhindern Agenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Sintilimab
Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie
Sintilimab und Chemotherapie werden gleichzeitig alle 3 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Alpha-Diversität von Proben, die sowohl den Reichtum als auch die Vielfalt von Arten innerhalb einer Gruppe misst, wurde anhand von Taxa berechnet, die mindestens einmal beobachtet wurden.

Beta-Diversität, die die Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen Gruppen misst.

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Veränderungen der Darmflora und Metabolomik vor und nach der Medikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Entdeckung von Darmmikroben und metabolischen Markern, die die Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Immuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus vorhersagen können
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie

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