- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199649
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie des operablen thorakalen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus und der Metaboliten der Darmflora
5. Januar 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Diese Studie sammelt Stuhl-, Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs nach Erhalt von Sintilimab und Chemotherapie, um die Wirksamkeit und Darmmikroben einer Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvanter Immuntherapie für lokal fortgeschrittenes operables thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen. Der Hauptzweck ist die Beziehung zwischen seinen Metaboliten, und es wird auch die Veränderungen der Vielfalt der Darmflora und der Metaboliten vor und nach einer Chemotherapie mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Kombination mit einer neoadjuvanten Immuntherapie untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: zhaojia0327@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-Mail: zhaojia0327@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt; 2) Patienten mit thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, diagnostiziert durch histopathologische Untersuchung (ausgenommen gemischtes adenosquamöses Karzinom und andere pathologische Typen); 3) ECOG-PS-Score ist 0 oder 1; 4) Es hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern;
- Patienten, bei denen aufgrund der offensichtlichen Invasion des Tumors in die angrenzenden Organe (Aorta oder Trachea) der Ösophagusläsion ein höheres Blutungs- oder Perforationsrisiko besteht, oder Patienten, bei denen sich eine Fistel gebildet hat;
- zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpertherapie oder andere Antikörper erhalten haben, die auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Wege als spezifische Ziele oder Medikamente abzielen;
- gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie teil;
- innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische systemische Behandlung mit Antitumor-Indikationen chinesischer Kräutermedizin oder immunmodulatorischer Arzneimittel (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten haben;
- Haben Sie innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung immunsuppressive Medikamente verwendet, ausgenommen Nasenspray, Inhalation oder andere lokale Glukokortikoide oder physiologische Dosen von systemischen Glukokortikoiden (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide), oder verwenden Sie Hormone, um eine Kontrastmittelallergie zu verhindern Agenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm Sintilimab
Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie
|
Sintilimab und Chemotherapie werden gleichzeitig alle 3 Wochen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arten und Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Alpha-Diversität von Proben, die sowohl den Reichtum als auch die Vielfalt von Arten innerhalb einer Gruppe misst, wurde anhand von Taxa berechnet, die mindestens einmal beobachtet wurden. Beta-Diversität, die die Unterschiede in der Mikrobiomzusammensetzung zwischen Gruppen misst. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkunden Sie die Veränderungen der Darmflora und Metabolomik vor und nach der Medikation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Entdeckung von Darmmikroben und metabolischen Markern, die die Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Immuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus vorhersagen können
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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