新辅助化疗联合免疫治疗可手术胸段食管鳞癌疗效与肠道菌群代谢产物的相关性
2022年1月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
本研究收集局部晚期食管癌患者接受信迪利单抗联合化疗后的粪便、血液和肿瘤组织样本，探讨化疗联合新辅助免疫治疗局部晚期可手术胸段食管鳞癌的疗效及肠道微生物，主要目的是及其代谢物之间的关系，也将探讨食管鳞癌化疗联合免疫新辅助治疗前后肠道菌群多样性及代谢物的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhao
- 电话号码：86-0512-67972216
- 邮箱：zhaojia0327@126.com
学习地点
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Jun Zhao
- 电话号码：86-0512-67972216
- 邮箱：zhaojia0327@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18周岁且≤75周岁； 2）经组织病理学检查确诊为Ⅰ~Ⅲ期胸段食管鳞癌患者（排除混合性腺鳞癌及其他病理类型）； 3) ECOG PS评分为0或1； 4）具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 因肿瘤明显侵犯食管病变邻近器官（主动脉或气管），出血或穿孔风险较高的患者，或已形成瘘管的患者；
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体作为特异性靶点或药物；
- 同时参加另一项介入性临床研究，除非参加观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的后续阶段；
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等）全身全身治疗；
- 入组前1周内曾使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入或其他局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（即不超过10mg/天的泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），或使用激素以防止对造影剂过敏代理商。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂信蒂利单抗
信迪利单抗联合化疗
|
信迪利单抗与化疗同时进行，每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的种类和丰度
大体时间：2年
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样本的阿尔法多样性，衡量一个群体内物种的丰富度和多样性，是根据至少观察到一次的分类单元计算的。 Beta 多样性，衡量群体之间微生物组组成的差异。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索用药前后肠道菌群和代谢组学的变化
大体时间：2年
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发现可预测化疗联合新辅助免疫疗法治疗食管鳞状细胞癌疗效的肠道微生物和代谢标志物
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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