Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi av operationsbar thorax esofageal skivepitelcancer och metaboliter i tarmfloran

Denna studie samlar in avförings-, blod- och tumörvävnadsprover från patienter med lokalt avancerad matstrupscancer efter att ha mottagit Sintilimab och kemoterapi för att undersöka effekten och tarmmikroberna av kemoterapi kombinerat med neoadjuvant immunterapi för lokalt avancerad operabel thorax esofagus skivepitelcancer. förhållandet mellan dess metaboliter, och det kommer också att utforska förändringarna av tarmflora och metaboliter före och efter esofagus skivepitelcancer kemoterapi kombinerat med immun neoadjuvant terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder ≥18 år och ≤75 år; 2) Patienter med stadium I~III thorax esofagus skivepitelcancer diagnostiserat genom histopatologisk undersökning (exklusive blandat adenosquamöst karcinom och andra patologiska typer); 3) ECOG PS-poängen är 0 eller 1; 4) Den har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta;
  2. Patienter som har en högre risk för blödning eller perforering på grund av tumörens uppenbara invasion av de intilliggande organen (aorta eller luftstrupe) i esofagusskadan, eller patienter som har bildat en fistel;
  3. Har tidigare fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppsterapi, eller någon annan antikropp som riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar som specifika mål eller läkemedel;
  4. Delta i en annan interventionell klinisk studie samtidigt, såvida du inte deltar i en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie;
  5. Har fått systemisk systemisk behandling med antitumörindikationer kinesisk örtmedicin eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, etc.) inom 2 veckor före den första administreringen;
  6. Har använt immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före inskrivningen, exklusive nässpray, inhalation eller andra lokala glukokortikoider eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (dvs högst 10 mg/dag prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider), eller använd hormoner för att förhindra allergi mot kontrast agenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm Sintilimab
Sintilimab kombinerat med kemoterapi
Sintilimab och kemoterapi utförs samtidigt var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arter och överflöd av tarmmikrobiota
Tidsram: 2 år

Alfa-diversitet av prover, som mäter både rikedom och mångfald av arter inom en grupp, beräknades på taxa som observerades minst en gång.

Beta-diversitet, som mäter skillnaderna i mikrobiomsammansättning mellan grupper.

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska förändringarna i tarmfloran och metabolomiken före och efter medicinering
Tidsram: 2 år
Upptäckt av tarmmikrober och metaboliska markörer som kan förutsäga effekten av kemoterapi kombinerat med neoadjuvant immunterapi för esofagus skivepitelcancer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera