- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199649
Korrelation mellan effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi av operationsbar thorax esofageal skivepitelcancer och metaboliter i tarmfloran
5 januari 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Denna studie samlar in avförings-, blod- och tumörvävnadsprover från patienter med lokalt avancerad matstrupscancer efter att ha mottagit Sintilimab och kemoterapi för att undersöka effekten och tarmmikroberna av kemoterapi kombinerat med neoadjuvant immunterapi för lokalt avancerad operabel thorax esofagus skivepitelcancer. förhållandet mellan dess metaboliter, och det kommer också att utforska förändringarna av tarmflora och metaboliter före och efter esofagus skivepitelcancer kemoterapi kombinerat med immun neoadjuvant terapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-post: zhaojia0327@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-post: zhaojia0327@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder ≥18 år och ≤75 år; 2) Patienter med stadium I~III thorax esofagus skivepitelcancer diagnostiserat genom histopatologisk undersökning (exklusive blandat adenosquamöst karcinom och andra patologiska typer); 3) ECOG PS-poängen är 0 eller 1; 4) Den har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta;
- Patienter som har en högre risk för blödning eller perforering på grund av tumörens uppenbara invasion av de intilliggande organen (aorta eller luftstrupe) i esofagusskadan, eller patienter som har bildat en fistel;
- Har tidigare fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppsterapi, eller någon annan antikropp som riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar som specifika mål eller läkemedel;
- Delta i en annan interventionell klinisk studie samtidigt, såvida du inte deltar i en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie;
- Har fått systemisk systemisk behandling med antitumörindikationer kinesisk örtmedicin eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, etc.) inom 2 veckor före den första administreringen;
- Har använt immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före inskrivningen, exklusive nässpray, inhalation eller andra lokala glukokortikoider eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (dvs högst 10 mg/dag prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider), eller använd hormoner för att förhindra allergi mot kontrast agenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm Sintilimab
Sintilimab kombinerat med kemoterapi
|
Sintilimab och kemoterapi utförs samtidigt var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arter och överflöd av tarmmikrobiota
Tidsram: 2 år
|
Alfa-diversitet av prover, som mäter både rikedom och mångfald av arter inom en grupp, beräknades på taxa som observerades minst en gång. Beta-diversitet, som mäter skillnaderna i mikrobiomsammansättning mellan grupper. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska förändringarna i tarmfloran och metabolomiken före och efter medicinering
Tidsram: 2 år
|
Upptäckt av tarmmikrober och metaboliska markörer som kan förutsäga effekten av kemoterapi kombinerat med neoadjuvant immunterapi för esofagus skivepitelcancer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- 20211211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .