Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między skutecznością neoadiuwantowej chemioterapii połączonej z immunoterapią operacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego a metabolitami flory jelitowej

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
W tym badaniu zebrano próbki kału, krwi i tkanek nowotworowych od pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku po otrzymaniu Sintilimabu i chemioterapii w celu zbadania skuteczności i drobnoustrojów jelitowych chemioterapii połączonej z immunoterapią neoadiuwantową w miejscowo zaawansowanym operacyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego. związek między jego metabolitami, a także zbada zmiany różnorodności flory jelitowej i metabolitów przed i po chemioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku połączonej z immunologiczną terapią neoadjuwantową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥18 lat i ≤75 lat; 2) Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowym w stopniu zaawansowania I–III rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego (z wyłączeniem raka mieszanego gruczolakołańcuchowego i innych typów patologicznych); 3) wynik ECOG PS wynosi 0 lub 1; 4) Ma wystarczającą funkcję narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału;
  2. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub perforacji z powodu widocznej inwazji guza na sąsiednie narządy (aortę lub tchawicę) zmiany przełykowej lub pacjenci, u których powstała przetoka;
  3. otrzymywał wcześniej terapię przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciała ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych jako swoiste cele lub lek;
  4. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym czasie, chyba że uczestniczy się w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji badania interwencyjnego;
  5. Otrzymali ogólnoustrojowe leczenie ogólnoustrojowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi chińskimi lekami ziołowymi lub lekami immunomodulującymi (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  6. stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, z wyłączeniem aerozolu do nosa, inhalacji lub innych miejscowych glikokortykosteroidów lub fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (tj. agenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Sintilimab
Sintilimab w połączeniu z chemioterapią
Lek: Sintilimab w połączeniu z chemioterapią
Sintilimab i chemioterapię przeprowadza się w tym samym czasie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gatunki i obfitość mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 2 lata

Alfa-różnorodność próbek, która mierzy zarówno bogactwo, jak i różnorodność gatunków w obrębie grupy, została obliczona na podstawie taksonów zaobserwowanych co najmniej raz.

Różnorodność beta, która mierzy różnice w składzie mikrobiomu między grupami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany flory jelitowej i metabolomiki przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Odkrycie drobnoustrojów jelitowych i markerów metabolicznych, które mogą przewidywać skuteczność chemioterapii połączonej z immunoterapią neoadiuwantową w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj