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수술 가능한 흉부 식도 편평 세포 암종의 면역 요법과 병용한 선행 화학 요법의 효능과 장내 세균총의 대사 산물 간의 상관 관계

2022년 1월 5일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
본 연구는 수술 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평상피세포암종에 대한 신틸리맙과 항암화학요법을 병행한 국소 진행성 식도암 환자의 대변, 혈액 및 종양 조직 검체를 채취하여 항암화학요법과 선행면역요법을 병용한 치료의 효능과 장내 미생물을 탐색하는 것을 주된 목적으로 한다. 대사체 간의 관계를 연구하고 식도 편평 세포 암종 화학 요법과 면역 신 보조 요법을 병용하기 전과 후의 장내 세균총 다양성과 대사체의 변화를 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 ≥18세 및 ≤75세; 2) 조직병리학적 검사로 진단된 I~III 기의 흉부 식도 편평세포암 환자(혼합 선편평세포암종 및 기타 병리학적 유형 제외); 3) ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다. 4) 장기 및 골수기능이 충분하다.

제외 기준:

  1. 참여를 거부합니다.
  2. 식도 병변의 인접 장기(대동맥 또는 기관)에 종양의 명백한 침윤으로 인해 출혈 또는 천공의 위험이 높은 환자 또는 누공을 형성한 환자;
  3. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 요법, 또는 특정 표적 또는 약물로서 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체를 투여받은 적이 있거나,
  4. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계에 참여하지 않는 한 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  5. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증으로 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등 포함)로 전신 전신 치료를 받은 자
  6. 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)을 제외하고 등록 전 1주 이내에 면역억제제를 사용했거나 조영제에 대한 알레르기를 예방하기 위해 호르몬을 사용했습니다. 자치령 대표.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 신틸리맙
화학요법과 결합된 신틸리맙
의약품: 신틸리맙화학요법과 병용
신틸리맙과 화학요법을 3주마다 동시에 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 종류와 풍부함
기간: 2 년

그룹 내 종의 풍부함과 다양성을 모두 측정하는 샘플의 알파 다양성은 적어도 한 번 관찰된 분류군에 대해 계산되었습니다.

그룹 간의 미생물 구성 차이를 측정하는 베타 다양성.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전후 장내 세균총과 대사체학의 변화를 탐색합니다.
기간: 2 년
식도 편평상피암에 대한 면역항암제 병용요법의 효능을 예측할 수 있는 장내미생물 및 대사지표 발굴
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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