- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199649
Korrelaatio operatiivisen rintakehän ruokatorven okasolusyövän immunoterapian ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ja suolistoflooran aineenvaihduntatuotteiden välillä
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tässä tutkimuksessa kerätään uloste-, veri- ja kasvainkudosnäytteitä potilailta, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä sen jälkeen, kun he ovat saaneet sintilimabia ja kemoterapiaa. Tarkoituksena on selvittää kemoterapian tehokkuutta ja suoliston mikrobeja yhdessä neoadjuvantti-immunoterapian kanssa paikallisesti pitkälle edenneen leikattavan rintakehän ruokatorven okasolusyöpään. sen metaboliittien välistä suhdetta, ja se tutkii myös suolistoflooran monimuotoisuuden ja metaboliittien muutoksia ennen ja jälkeen ruokatorven okasolusyövän kemoterapiaa yhdistettynä immuuni-neoadjuvanttihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhao
- Puhelinnumero: 86-0512-67972216
- Sähköposti: zhaojia0327@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhao
- Puhelinnumero: 86-0512-67972216
- Sähköposti: zhaojia0327@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha; 2) potilaat, joilla on histopatologisella tutkimuksella diagnosoitu vaiheen I-III rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (pois lukien seka adenosquamous karsinooma ja muut patologiset tyypit); 3) ECOG PS -pistemäärä on 0 tai 1; 4) Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta;
- Potilaat, joilla on suurempi verenvuodon tai perforaation riski johtuen kasvaimen ilmeisestä tunkeutumisesta ruokatorven vaurion viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi), tai potilaat, joille on muodostunut fisteli;
- olet aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-ainehoitoa tai mitä tahansa muuta vasta-ainetta, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin erityisinä kohteina tai lääkkeinä;
- osallistua samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, ellei osallistu havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
- olet saanut systeemistä systeemistä hoitoa kasvainten vastaisilla käyttöaiheilla Kiinan kasvirohdosvalmisteilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhalaatiota tai muita paikallisia glukokortikoideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja) tai käyttänyt hormoneja estämään varjoaineallergiaa agentit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi sintilimabi
Sintilimabi yhdistettynä kemoterapiaan
|
Sintilimabi ja kemoterapia suoritetaan samaan aikaan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston lajit ja runsaus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Näytteiden alfa-diversiteetti, joka mittaa sekä ryhmän lajien runsautta että monimuotoisuutta, laskettiin taksoneista, joita havaittiin vähintään kerran. Beta-diversiteetti, joka mittaa eroja mikrobiomikoostumuksessa ryhmien välillä. |
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu suolistoflooran ja metabolomiikan muutoksiin ennen ja jälkeen lääkityksen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Suoliston mikrobien ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden löytäminen, jotka voivat ennustaa kemoterapian tehokkuutta yhdessä neoadjuvantti-immunoterapian kanssa ruokatorven okasolusyövän hoidossa
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .