Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korrelaatio operatiivisen rintakehän ruokatorven okasolusyövän immunoterapian ja neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ja suolistoflooran aineenvaihduntatuotteiden välillä

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tässä tutkimuksessa kerätään uloste-, veri- ja kasvainkudosnäytteitä potilailta, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä sen jälkeen, kun he ovat saaneet sintilimabia ja kemoterapiaa. Tarkoituksena on selvittää kemoterapian tehokkuutta ja suoliston mikrobeja yhdessä neoadjuvantti-immunoterapian kanssa paikallisesti pitkälle edenneen leikattavan rintakehän ruokatorven okasolusyöpään. sen metaboliittien välistä suhdetta, ja se tutkii myös suolistoflooran monimuotoisuuden ja metaboliittien muutoksia ennen ja jälkeen ruokatorven okasolusyövän kemoterapiaa yhdistettynä immuuni-neoadjuvanttihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha; 2) potilaat, joilla on histopatologisella tutkimuksella diagnosoitu vaiheen I-III rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (pois lukien seka adenosquamous karsinooma ja muut patologiset tyypit); 3) ECOG PS -pistemäärä on 0 tai 1; 4) Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta;
  2. Potilaat, joilla on suurempi verenvuodon tai perforaation riski johtuen kasvaimen ilmeisestä tunkeutumisesta ruokatorven vaurion viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi), tai potilaat, joille on muodostunut fisteli;
  3. olet aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-ainehoitoa tai mitä tahansa muuta vasta-ainetta, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin erityisinä kohteina tai lääkkeinä;
  4. osallistua samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, ellei osallistu havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
  5. olet saanut systeemistä systeemistä hoitoa kasvainten vastaisilla käyttöaiheilla Kiinan kasvirohdosvalmisteilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  6. olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhalaatiota tai muita paikallisia glukokortikoideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja) tai käyttänyt hormoneja estämään varjoaineallergiaa agentit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi sintilimabi
Sintilimabi yhdistettynä kemoterapiaan
Sintilimabi ja kemoterapia suoritetaan samaan aikaan 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston lajit ja runsaus
Aikaikkuna: 2 vuosi

Näytteiden alfa-diversiteetti, joka mittaa sekä ryhmän lajien runsautta että monimuotoisuutta, laskettiin taksoneista, joita havaittiin vähintään kerran.

Beta-diversiteetti, joka mittaa eroja mikrobiomikoostumuksessa ryhmien välillä.

2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu suolistoflooran ja metabolomiikan muutoksiin ennen ja jälkeen lääkityksen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Suoliston mikrobien ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden löytäminen, jotka voivat ennustaa kemoterapian tehokkuutta yhdessä neoadjuvantti-immunoterapian kanssa ruokatorven okasolusyövän hoidossa
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa