- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199649
Korrelasjon mellom effekten av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi av operabel thorax esophageal plateepitelkarsinom og metabolitter av tarmflora
5. januar 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Denne studien samler inn avførings-, blod- og svulstvevsprøver fra pasienter med lokalt avansert esophageal cancer etter å ha mottatt Sintilimab og kjemoterapi for å utforske effekten og tarmmikrober av kjemoterapi kombinert med neoadjuvant immunterapi for lokalt avansert operabel thorax esophageal plateepitelkarcinom. forholdet mellom dets metabolitter, og det vil også utforske endringene i tarmfloraens mangfold og metabolitter før og etter esophageal plateepitelkarsinom kjemoterapi kombinert med immun neoadjuvant terapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-post: zhaojia0327@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-post: zhaojia0327@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥18 år og ≤75 år; 2) Pasienter med stadium I~III thorax esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved histopatologisk undersøkelse (unntatt blandet adenoskvamøst karsinom og andre patologiske typer); 3) ECOG PS-poengsum er 0 eller 1; 4) Den har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta;
- Pasienter som har høyere risiko for blødning eller perforering på grunn av svulstens åpenbare invasjon av tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i esophageal lesjon, eller pasienter som har dannet en fistel;
- Har tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffterapi, eller andre antistoffer rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier som spesifikke mål eller medikament;
- Delta i en annen klinisk intervensjonsstudie samtidig, med mindre du deltar i en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie;
- Har mottatt systemisk systemisk behandling med antitumorindikasjoner kinesisk urtemedisin eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første administrasjon;
- Har brukt immundempende medikamenter innen 1 uke før påmelding, unntatt nesespray, inhalasjon eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider), eller bruk hormoner for å forhindre allergi mot kontrast agenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Sintilimab
Sintilimab kombinert med kjemoterapi
|
Sintilimab og kjemoterapi utføres samtidig hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arter og overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Alfa-diversitet av prøver, som måler både rikdom og mangfold av arter i en gruppe, ble beregnet på taxa som ble observert minst én gang. Beta-mangfold, som måler forskjellene i mikrobiomsammensetning mellom grupper. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk endringene i tarmfloraen og metabolomikken før og etter medisinering
Tidsramme: 2 år
|
Oppdagelse av tarmmikrober og metabolske markører som kan forutsi effekten av kjemoterapi kombinert med neoadjuvant immunterapi for esophageal plateepitelkarsinom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 20211211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .