Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom effekten av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi av operabel thorax esophageal plateepitelkarsinom og metabolitter av tarmflora

Denne studien samler inn avførings-, blod- og svulstvevsprøver fra pasienter med lokalt avansert esophageal cancer etter å ha mottatt Sintilimab og kjemoterapi for å utforske effekten og tarmmikrober av kjemoterapi kombinert med neoadjuvant immunterapi for lokalt avansert operabel thorax esophageal plateepitelkarcinom. forholdet mellom dets metabolitter, og det vil også utforske endringene i tarmfloraens mangfold og metabolitter før og etter esophageal plateepitelkarsinom kjemoterapi kombinert med immun neoadjuvant terapi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år og ≤75 år; 2) Pasienter med stadium I~III thorax esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved histopatologisk undersøkelse (unntatt blandet adenoskvamøst karsinom og andre patologiske typer); 3) ECOG PS-poengsum er 0 eller 1; 4) Den har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta;
  2. Pasienter som har høyere risiko for blødning eller perforering på grunn av svulstens åpenbare invasjon av tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i esophageal lesjon, eller pasienter som har dannet en fistel;
  3. Har tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffterapi, eller andre antistoffer rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier som spesifikke mål eller medikament;
  4. Delta i en annen klinisk intervensjonsstudie samtidig, med mindre du deltar i en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie;
  5. Har mottatt systemisk systemisk behandling med antitumorindikasjoner kinesisk urtemedisin eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første administrasjon;
  6. Har brukt immundempende medikamenter innen 1 uke før påmelding, unntatt nesespray, inhalasjon eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider), eller bruk hormoner for å forhindre allergi mot kontrast agenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm Sintilimab
Sintilimab kombinert med kjemoterapi
Sintilimab og kjemoterapi utføres samtidig hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arter og overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år

Alfa-diversitet av prøver, som måler både rikdom og mangfold av arter i en gruppe, ble beregnet på taxa som ble observert minst én gang.

Beta-mangfold, som måler forskjellene i mikrobiomsammensetning mellom grupper.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk endringene i tarmfloraen og metabolomikken før og etter medisinering
Tidsramme: 2 år
Oppdagelse av tarmmikrober og metabolske markører som kan forutsi effekten av kjemoterapi kombinert med neoadjuvant immunterapi for esophageal plateepitelkarsinom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere