Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation entre l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie du carcinome épidermoïde œsophagien thoracique opérable et les métabolites de la flore intestinale

Cette étude recueille des échantillons de selles, de sang et de tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé après avoir reçu du sintilimab et une chimiothérapie afin d'explorer l'efficacité et les microbes intestinaux de la chimiothérapie associée à une immunothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage opérable localement avancé. relation entre ses métabolites, et il explorera également les modifications de la diversité de la flore intestinale et des métabolites avant et après la chimiothérapie du carcinome épidermoïde de l'œsophage associée à une thérapie néoadjuvante immunitaire

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âge ≥18 ans et ≤75 ans ; 2) Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique de stade I à III diagnostiqué par examen histopathologique (à l'exclusion du carcinome adénosquameux mixte et d'autres types pathologiques) ; 3) Le score ECOG PS est 0 ou 1 ; 4) Il a une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer ;
  2. Les patients qui ont un risque plus élevé de saignement ou de perforation en raison de l'envahissement évident par la tumeur des organes adjacents (aorte ou trachée) de la lésion œsophagienne, ou les patients qui ont formé une fistule ;
  3. Avoir déjà reçu un traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle comme cibles ou médicaments spécifiques ;
  4. Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps, sauf si vous participez à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
  5. Avoir reçu un traitement systémique systémique avec des indications anti-tumorales Phytothérapie chinoise ou médicaments immunomodulateurs (y compris thymosine, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
  6. Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans la semaine précédant l'inscription, à l'exclusion du spray nasal, de l'inhalation ou d'autres glucocorticoïdes locaux ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes), ou utiliser des hormones pour prévenir l'allergie au contraste agents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Sintilimab
Sintilimab associé à la chimiothérapie
Le sintilimab et la chimiothérapie sont effectués en même temps toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces et abondance du microbiote intestinal
Délai: 2 ans

L'alpha-diversité des échantillons, qui mesure à la fois la richesse et la diversité des espèces au sein d'un groupe, a été calculée sur des taxons observés au moins une fois.

La bêta-diversité, qui mesure les différences de composition du microbiome entre les groupes.

2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les changements de la flore intestinale et de la métabolomique avant et après la prise de médicaments
Délai: 2 ans
Découverte de microbes intestinaux et de marqueurs métaboliques qui peuvent prédire l'efficacité de la chimiothérapie associée à l'immunothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner