- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199649
Corrélation entre l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie du carcinome épidermoïde œsophagien thoracique opérable et les métabolites de la flore intestinale
5 janvier 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Cette étude recueille des échantillons de selles, de sang et de tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé après avoir reçu du sintilimab et une chimiothérapie afin d'explorer l'efficacité et les microbes intestinaux de la chimiothérapie associée à une immunothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage opérable localement avancé. relation entre ses métabolites, et il explorera également les modifications de la diversité de la flore intestinale et des métabolites avant et après la chimiothérapie du carcinome épidermoïde de l'œsophage associée à une thérapie néoadjuvante immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhao
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Jun Zhao
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âge ≥18 ans et ≤75 ans ; 2) Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique de stade I à III diagnostiqué par examen histopathologique (à l'exclusion du carcinome adénosquameux mixte et d'autres types pathologiques) ; 3) Le score ECOG PS est 0 ou 1 ; 4) Il a une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer ;
- Les patients qui ont un risque plus élevé de saignement ou de perforation en raison de l'envahissement évident par la tumeur des organes adjacents (aorte ou trachée) de la lésion œsophagienne, ou les patients qui ont formé une fistule ;
- Avoir déjà reçu un traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle comme cibles ou médicaments spécifiques ;
- Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps, sauf si vous participez à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
- Avoir reçu un traitement systémique systémique avec des indications anti-tumorales Phytothérapie chinoise ou médicaments immunomodulateurs (y compris thymosine, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
- Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans la semaine précédant l'inscription, à l'exclusion du spray nasal, de l'inhalation ou d'autres glucocorticoïdes locaux ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes), ou utiliser des hormones pour prévenir l'allergie au contraste agents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Sintilimab
Sintilimab associé à la chimiothérapie
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Le sintilimab et la chimiothérapie sont effectués en même temps toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espèces et abondance du microbiote intestinal
Délai: 2 ans
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L'alpha-diversité des échantillons, qui mesure à la fois la richesse et la diversité des espèces au sein d'un groupe, a été calculée sur des taxons observés au moins une fois. La bêta-diversité, qui mesure les différences de composition du microbiome entre les groupes. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer les changements de la flore intestinale et de la métabolomique avant et après la prise de médicaments
Délai: 2 ans
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Découverte de microbes intestinaux et de marqueurs métaboliques qui peuvent prédire l'efficacité de la chimiothérapie associée à l'immunothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .