Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie in combinatie met immunotherapie van opereerbaar thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom en de metabolieten van de darmflora

Deze studie verzamelt stoelgang-, bloed- en tumorweefselmonsters van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker na Sintilimab en chemotherapie om de werkzaamheid en intestinale microben van chemotherapie in combinatie met neoadjuvante immunotherapie voor lokaal gevorderd operabel thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom te onderzoeken. relatie tussen zijn metabolieten, en het zal ook de veranderingen in de diversiteit en metabolieten van de darmflora onderzoeken voor en na chemotherapie voor plaveiselcelcarcinoom in de slokdarm in combinatie met immuun-neoadjuvante therapie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar; 2) Patiënten met stadium I~III thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek (exclusief gemengd adenosquameus carcinoom en andere pathologische typen); 3) ECOG PS-score is 0 of 1; 4) Het heeft voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen;
  2. Patiënten met een hoger risico op bloedingen of perforatie als gevolg van de duidelijke invasie van de tumor in de aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van de slokdarmlaesie, of patiënten die een fistel hebben gevormd;
  3. eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaamtherapie hebben gekregen, of andere antilichamen gericht op T-celcostimulatie of checkpointroutes als specifieke doelen of medicijnen;
  4. Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, tenzij deelname aan een observationele (niet-interventionele) klinische studie of in de vervolgfase van een interventionele studie;
  5. Systemische systemische behandeling hebben ondergaan met antitumorindicaties Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, enz.) binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
  6. Immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 1 week vóór inschrijving, met uitzondering van neusspray, inhalatie of andere lokale glucocorticoïden of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (dwz niet meer dan 10 mg / dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden), of hormonen hebben gebruikt om allergie voor contrastmiddel te voorkomen agenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm Sintilimab
Sintilimab gecombineerd met chemotherapie
Sintilimab en chemotherapie worden elke 3 weken op hetzelfde tijdstip uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten en overvloed aan darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 jaar

Alfa-diversiteit van monsters, die zowel de rijkdom als de diversiteit van soorten binnen een groep meet, werd berekend op taxa die minstens één keer werden waargenomen.

Beta-diversiteit, die de verschillen in microbioomsamenstelling tussen groepen meet.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek de veranderingen van de darmflora en metabolomics voor en na medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontdekking van darmmicroben en metabole markers die de werkzaamheid van chemotherapie in combinatie met neoadjuvante immunotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom kunnen voorspellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren