- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199649
Correlatie tussen de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie in combinatie met immunotherapie van opereerbaar thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom en de metabolieten van de darmflora
5 januari 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Deze studie verzamelt stoelgang-, bloed- en tumorweefselmonsters van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker na Sintilimab en chemotherapie om de werkzaamheid en intestinale microben van chemotherapie in combinatie met neoadjuvante immunotherapie voor lokaal gevorderd operabel thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom te onderzoeken. relatie tussen zijn metabolieten, en het zal ook de veranderingen in de diversiteit en metabolieten van de darmflora onderzoeken voor en na chemotherapie voor plaveiselcelcarcinoom in de slokdarm in combinatie met immuun-neoadjuvante therapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Zhao
- Telefoonnummer: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Jun Zhao
- Telefoonnummer: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar; 2) Patiënten met stadium I~III thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek (exclusief gemengd adenosquameus carcinoom en andere pathologische typen); 3) ECOG PS-score is 0 of 1; 4) Het heeft voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen;
- Patiënten met een hoger risico op bloedingen of perforatie als gevolg van de duidelijke invasie van de tumor in de aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van de slokdarmlaesie, of patiënten die een fistel hebben gevormd;
- eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaamtherapie hebben gekregen, of andere antilichamen gericht op T-celcostimulatie of checkpointroutes als specifieke doelen of medicijnen;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, tenzij deelname aan een observationele (niet-interventionele) klinische studie of in de vervolgfase van een interventionele studie;
- Systemische systemische behandeling hebben ondergaan met antitumorindicaties Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, enz.) binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
- Immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 1 week vóór inschrijving, met uitzondering van neusspray, inhalatie of andere lokale glucocorticoïden of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (dwz niet meer dan 10 mg / dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden), of hormonen hebben gebruikt om allergie voor contrastmiddel te voorkomen agenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Sintilimab
Sintilimab gecombineerd met chemotherapie
|
Sintilimab en chemotherapie worden elke 3 weken op hetzelfde tijdstip uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten en overvloed aan darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alfa-diversiteit van monsters, die zowel de rijkdom als de diversiteit van soorten binnen een groep meet, werd berekend op taxa die minstens één keer werden waargenomen. Beta-diversiteit, die de verschillen in microbioomsamenstelling tussen groepen meet. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek de veranderingen van de darmflora en metabolomics voor en na medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontdekking van darmmicroben en metabole markers die de werkzaamheid van chemotherapie in combinatie met neoadjuvante immunotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom kunnen voorspellen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 20211211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .