- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199649
Correlación entre la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia del carcinoma de células escamosas de esófago torácico operable y los metabolitos de la flora intestinal
5 de enero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Este estudio recolecta muestras de heces, sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado después de recibir Sintilimab y quimioterapia para explorar la eficacia y los microbios intestinales de la quimioterapia combinada con inmunoterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico operable localmente avanzado. relación entre sus metabolitos, y también explorará los cambios en la diversidad de la flora intestinal y los metabolitos antes y después de la quimioterapia del carcinoma de células escamosas de esófago combinada con terapia inmunoneoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhao
- Número de teléfono: 86-0512-67972216
- Correo electrónico: zhaojia0327@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Jun Zhao
- Número de teléfono: 86-0512-67972216
- Correo electrónico: zhaojia0327@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥18 años y ≤75 años; 2) Pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico en estadio I~III diagnosticado por examen histopatológico (excluyendo el carcinoma adenoescamoso mixto y otros tipos patológicos); 3) la puntuación ECOG PS es 0 o 1; 4) Tiene suficiente función de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Pacientes que tienen un mayor riesgo de sangrado o perforación debido a la evidente invasión del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de la lesión esofágica, o pacientes que han formado una fístula;
- Haber recibido previamente terapia con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control como objetivos específicos o fármaco;
- Participar en otro estudio clínico intervencionista al mismo tiempo, a menos que participe en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
- Haber recibido tratamiento sistémico sistémico con indicaciones antitumorales hierbas medicinales chinas o medicamentos inmunomoduladores (incluyendo timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- Ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de la semana anterior a la inscripción, excluyendo aerosol nasal, inhalación u otros glucocorticoides locales o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides), o usa hormonas para prevenir la alergia al contraste agentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Sintilimab
Sintilimab combinado con quimioterapia
|
Sintilimab y quimioterapia se realizan al mismo tiempo cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especies y abundancia de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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La diversidad alfa de las muestras, que mide tanto la riqueza como la diversidad de especies dentro de un grupo, se calculó sobre taxones que se observaron al menos una vez. Beta-diversity, que mide las diferencias en la composición del microbioma entre grupos. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explore los cambios de la flora intestinal y la metabolómica antes y después de la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Descubrimiento de microbios intestinales y marcadores metabólicos que pueden predecir la eficacia de la quimioterapia combinada con inmunoterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 20211211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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