Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlación entre la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia del carcinoma de células escamosas de esófago torácico operable y los metabolitos de la flora intestinal

5 de enero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Este estudio recolecta muestras de heces, sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado después de recibir Sintilimab y quimioterapia para explorar la eficacia y los microbios intestinales de la quimioterapia combinada con inmunoterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico operable localmente avanzado. relación entre sus metabolitos, y también explorará los cambios en la diversidad de la flora intestinal y los metabolitos antes y después de la quimioterapia del carcinoma de células escamosas de esófago combinada con terapia inmunoneoadyuvante

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Zhao
  • Número de teléfono: 86-0512-67972216
  • Correo electrónico: zhaojia0327@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad ≥18 años y ≤75 años; 2) Pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico en estadio I~III diagnosticado por examen histopatológico (excluyendo el carcinoma adenoescamoso mixto y otros tipos patológicos); 3) la puntuación ECOG PS es 0 o 1; 4) Tiene suficiente función de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a participar;
  2. Pacientes que tienen un mayor riesgo de sangrado o perforación debido a la evidente invasión del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de la lesión esofágica, o pacientes que han formado una fístula;
  3. Haber recibido previamente terapia con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control como objetivos específicos o fármaco;
  4. Participar en otro estudio clínico intervencionista al mismo tiempo, a menos que participe en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
  5. Haber recibido tratamiento sistémico sistémico con indicaciones antitumorales hierbas medicinales chinas o medicamentos inmunomoduladores (incluyendo timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
  6. Ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de la semana anterior a la inscripción, excluyendo aerosol nasal, inhalación u otros glucocorticoides locales o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides), o usa hormonas para prevenir la alergia al contraste agentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Sintilimab
Sintilimab combinado con quimioterapia
Sintilimab y quimioterapia se realizan al mismo tiempo cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especies y abundancia de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 años

La diversidad alfa de las muestras, que mide tanto la riqueza como la diversidad de especies dentro de un grupo, se calculó sobre taxones que se observaron al menos una vez.

Beta-diversity, que mide las diferencias en la composición del microbioma entre grupos.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore los cambios de la flora intestinal y la metabolómica antes y después de la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
Descubrimiento de microbios intestinales y marcadores metabólicos que pueden predecir la eficacia de la quimioterapia combinada con inmunoterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir