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Correlazione tra l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico operabile e i metaboliti della flora intestinale

5 gennaio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Questo studio raccoglie campioni di feci, sangue e tessuto tumorale da pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato dopo aver ricevuto Sintilimab e chemioterapia per esplorare l'efficacia e i microbi intestinali della chemioterapia combinata con l'immunoterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose toracico esofageo operabile localmente avanzato Lo scopo principale è il relazione tra i suoi metaboliti, ed esplorerà anche i cambiamenti della diversità della flora intestinale e dei metaboliti prima e dopo la chemioterapia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago combinata con la terapia immunitaria neoadiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18 anni e ≤75 anni; 2) Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico in stadio I~III diagnosticato mediante esame istopatologico (escluso carcinoma adenosquamoso misto e altri tipi patologici); 3) il punteggio ECOG PS è 0 o 1; 4) Ha una funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare;
  2. Pazienti che hanno un rischio più elevato di sanguinamento o perforazione a causa dell'evidente invasione da parte del tumore degli organi adiacenti (aorta o trachea) della lesione esofagea, o pazienti che hanno formato una fistola;
  3. - Avere ricevuto in precedenza una terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint come bersagli specifici o farmaco;
  4. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico, a meno che non partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up di uno studio interventistico;
  5. Avere ricevuto un trattamento sistemico sistemico con indicazioni antitumorali fitoterapia cinese o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  6. Avere utilizzato farmaci immunosoppressori entro 1 settimana prima dell'arruolamento, esclusi spray nasali, inalazione o altri glucocorticoidi locali o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (cioè non più di 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi), o utilizzare ormoni per prevenire l'allergia al contrasto agenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sintilimab
Sintilimab combinato con chemioterapia
Droga: Sintilimab combinato con chemioterapia
Sintilimab e chemioterapia vengono eseguiti contemporaneamente ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie e abbondanza del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 anni

La diversità alfa dei campioni, che misura sia la ricchezza che la diversità delle specie all'interno di un gruppo, è stata calcolata sui taxa che sono stati osservati almeno una volta.

Beta-diversità, che misura le differenze nella composizione del microbioma tra i gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora i cambiamenti della flora intestinale e della metabolomica prima e dopo i farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
Scoperta di microbi intestinali e marcatori metabolici in grado di predire l'efficacia della chemioterapia combinata con l'immunoterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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