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ツリウムレーザー対前立腺のバイポーラ除核

2022年1月6日 更新者：Omar AbdelAziz AbdelHamid、Cairo University

双極前立腺摘出術とツリウムレーザー摘出術の術中および術後の転帰を比較する前向きランダム化研究

前立腺のバイポーラ摘出とツリウムレーザー摘出を受ける良性前立腺肥大症 (BPH) 患者の周術期転帰の比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢男性の生活の質に影響を与える最も一般的で厄介な疾患の 1 つです。 何十年もの間、前立腺の経尿道的切除術 (TURP) は BPH の標準治療法として認識されてきました。周術期の転帰に関するTURPの課題を表しています。
  • ヨーロッパ泌尿器科学会 (EAU) とアメリカ泌尿器科学会 (AUA) の両方が、前立腺肥大症 (BPH) を管理するための技術の 1 つとして、内視鏡による前立腺摘出術 (EEP) を推奨しています。 /二葉摘出。
  • 古典的なレーザー摘出技術は、中央葉と外側葉の別々の摘出による腺腫の 3 葉摘出で構成されています。 Scoffone と Cracco は 2016 年に HoLEP (ホルミウム レーザー摘出) のための「一括」摘出技術を開発しました。バイポーラ内視鏡摘出にも適用できます。
  • ツリウムレーザーの物性について。その波長は、水中での吸収のピークに非常に近く、約 1940 nm であり、約 2010 nm のホルミウム レーザー波長に似ています。 ただし、パルス波のホルミウム レーザーとは異なり、ツリウム レーザーのこの高密度エネルギーは、連続波で伝達するのが最適です。 これは、ホルミウム レーザーの 0.4 mm と比較して 0.2 mm と報告されている、より効率的な気化と組織への浸透の浅い深さに変換されます。 ツリウムレーザーで;連続波モードは組織の止血および凝固に適していますが、パルス モードは砕石術に適しています。
  • BipolEP (前立腺の双極摘出術) は、いくつかの機関で BPH の管理のための効果的な方法として実行されています。 前立腺のバイポーラ摘出は、バイポーラ電気外科ユニットのエネルギー源を使用して行われます。 除核された前立腺組織は、細切器で除去されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. Qmax が 15 cm/s 未満の治療に満足できない BPH 患者。
  2. 難治性尿閉症の BPH 患者。
  3. 複雑なBPHを有する患者（例えば、慢性貯留、難治性血尿、膀胱結石）。
  4. 少なくとも80グラム以上の前立腺サイズ。

除外基準:

  1. 膀胱腫瘤のある患者。
  2. 前立腺がん患者。
  3. 尿道狭窄に苦しんでいる患者。
  4. -以前に内視鏡的または外科的前立腺介入を受けた患者。
  5. 前立腺のサイズが80グラム未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツリウムレーザー摘出
この腕の患者は、前立腺のツリウムレーザー摘出を受けます。
手順：前立腺のツリウムレーザー摘出
ツリウム レーザーを使用して、前立腺の完全な内視鏡的除核を達成します。
実験的：バイポーラ除核
この腕の患者は、前立腺の双極摘出術を受けます。
手順：前立腺の双極摘出
バイポーラ プラズマ エネルギーを使用して、前立腺の完全な内視鏡的摘出を達成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間およびその他の手術中および手術後のパラメーターへの影響
時間枠：3～6ヶ月

除核と細切の両方の時間を含む手術時間に対する選択された技術の影響。

輸血を必要とする重大な失血、嚢穿孔、三角骨下切開、膀胱穿孔などの細切に関連する合併症を含む術中合併症の発生。

術後合併症の発生は、術後即時合併症と長期合併症のいずれかに分けられます。

摘出後最初の 48 時間以内に発生する手術直後の合併症には、患者の血行動態およびバイタル サインへの影響、ヘモグロビン レベルの低下、高熱または尿路敗血症、再カテーテル留置による停滞、血塊停滞を伴う血尿が含まれます。

発生する長期合併症には、持続性切迫性尿失禁または腹圧性尿失禁、血尿および血塊貯留を伴う二次出血、再発性尿路感染症、尿道狭窄または膀胱頸部拘縮が含まれます。
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の尿の流れの変化。
時間枠：3～6ヶ月
カテーテル除去後のウロフローメトリー パラメーター、特に Qmax (最大流量)、Qavg (平均流量) の改善、フローメトリー プロット曲線のベル型曲線に加えて。
3～6ヶ月
患者の IPSS (国際前立腺症状スコア) の変化
時間枠：3～6ヶ月

摘出前の IPSS の値と比較した、カテーテル除去後の患者の IPSS スコアの改善。

IPSS の値:

1 から 7 までの軽度の症状 8 から 19 までの中程度の症状 20 から 35 までの重度の症状
3～6ヶ月
手術後の残尿量の変化
時間枠：3～6ヶ月
150 cc 未満のカテーテル抜去後の US による残尿量の減少。
3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Omar AbdelRazzak, MD Urology、Kasr Alainy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Enucleation techniques for BPH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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