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Laser Thulium versus énucléation bipolaire de la prostate

6 janvier 2022 mis à jour par: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Étude prospective randomisée comparant les résultats peropératoires et postopératoires de l'énucléation bipolaire de la prostate par rapport à l'énucléation au laser thulium

Comparaison des résultats périopératoires chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui subiront une énucléation bipolaire de la prostate par rapport à une énucléation au laser thulium.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'une des maladies les plus courantes et les plus gênantes qui influencent la qualité de vie des hommes vieillissants. Pendant des décennies, la résection transurétrale de la prostate (TURP) a été reconnue comme le traitement standard de l'HBP. Récemment, les traitements endoscopiques au laser de l'HBP ont été développés grâce aux progrès de la technologie laser et à une meilleure compréhension des interactions tissu-laser. représente un défi pour la TURP en ce qui concerne les résultats péri-opératoires.
  • L'Association européenne d'urologie (EAU) et l'Association américaine d'urologie (AUA) recommandent l'énucléation endoscopique de la prostate (EEP) comme l'une des techniques de prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec diverses techniques pouvant être mises en œuvre, notamment en bloc et trois /énucléation à deux lobes.
  • La technique classique d'énucléation au laser consiste en une énucléation à trois lobes de l'adénome avec une énucléation séparée des lobes médian et latéral. Scoffone et Cracco ont développé une technique d'énucléation "en bloc" pour HoLEP (énucléation au laser holmium) en 2016, montrant un rôle potentiel pour faciliter certaines étapes peropératoires difficiles de l'énucléation et pour améliorer la courbe d'apprentissage et les deux techniques mentionnées se sont avérées être également applicable à l'énucléation endoscopique bipolaire.
  • En ce qui concerne les propriétés physiques du laser thulium ; sa longueur d'onde est très proche du pic d'absorption dans l'eau d'environ 1940 nm étant similaire à la longueur d'onde du laser holmium qui est d'environ 2010 nm. Cependant, contrairement au laser holmium à ondes pulsées, cette énergie à haute densité du laser thulium est mieux délivrée dans une onde continue. Cela se traduit par une vaporisation plus efficace et une profondeur de pénétration plus faible dans les tissus, qui a été signalée comme étant de 0,2 mm par rapport à 0,4 mm pour les lasers à holmium. Au laser thulium; le mode d'onde continue est plus adapté à l'hémostase et à la coagulation des tissus, tandis que le mode pulsé est plus adapté à la lithotripsie.
  • BipolEP (énucléation bipolaire de la prostate) a été réalisée comme une méthode efficace pour la gestion de l'HBP dans certaines institutions. L'énucléation bipolaire de la prostate est réalisée à l'aide de la source d'énergie d'une unité électrochirurgicale bipolaire. Les tissus prostatiques énucléés sont ensuite retirés avec un morcellateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'HBP insatisfaits d'un traitement médical ayant un Qmax inférieur à 15 cm/s.
  2. Patients atteints d'HBP qui avaient une rétention réfractaire.
  3. Patients atteints d'HBP compliquée (p. ex., rétention chronique, hématurie réfractaire, calculs vésicaux).
  4. Taille de la prostate d'au moins 80 grammes ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une masse vésicale.
  2. Patients atteints d'un cancer de la prostate.
  3. Patients souffrant d'une sténose urétrale.
  4. Patients ayant déjà subi une intervention endoscopique ou chirurgicale de la prostate.
  5. Taille de la prostate inférieure à 80 grammes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énucléation au laser Thulium
Les patients de ce groupe subiront une énucléation de la prostate au laser thulium.
Procédure: Énucléation de la prostate au laser Thulium
Utilisation du laser thulium pour réaliser une énucléation endoscopique complète de la prostate.
Expérimental: Énucléation bipolaire
Les patients de ce bras subiront une énucléation bipolaire de la prostate.
Procédure: Énucléation bipolaire de la prostate
Utilisation de l'énergie du plasma bipolaire pour réaliser une énucléation endoscopique complète de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le temps opératoire et d'autres paramètres peropératoires et postopératoires
Délai: 3 à 6 mois

Effet de la technique choisie sur le temps opératoire, y compris les temps d'énucléation et de morcellement.

La survenue de toute complication peropératoire, y compris une perte de sang importante nécessitant une transfusion sanguine, une perforation capsulaire, une dissection sous-trigonale et des complications liées au morcellement, par exemple une perforation de la vessie.

La survenue de toute complication postopératoire qui est divisée en complications postopératoires immédiates et à long terme.

Les complications post-opératoires immédiates survenant dans les 48 premières heures après l'énucléation comprennent une atteinte de l'hémodynamique et des signes vitaux du patient, une baisse du taux d'hémoglobine, une fièvre élevée ou une uro-septicémie, une rétention avec re-sondage, une hématurie avec rétention de caillot.

les complications à long terme qui surviennent comprennent l'incontinence urinaire par impériosité ou d'effort persistante, une hémorragie secondaire avec hématurie et rétention de caillots, des infections récurrentes des voies urinaires, une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie.
3 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit urinaire des patients.
Délai: 3 à 6 mois
Amélioration des paramètres de débitmétrie après le retrait du cathéter, en particulier le Qmax (débit maximal), Qavg (débit moyen) en plus d'une courbe en forme de cloche dans la courbe tracée de la débitmétrie.
3 à 6 mois
Changement de l'IPSS (International Prostatic Symptom Score) des patients
Délai: 3 à 6 mois

Amélioration du score IPSS des patients après retrait du cathéter par rapport à la valeur de l'IPSS avant énucléation.

Valeurs de l'IPSS :

Symptômes légers de 1 à 7 Symptômes modérés de 8 à 19 Symptômes graves de 20 à 35
3 à 6 mois
Changement du volume d'urine résiduelle après la chirurgie
Délai: 3 à 6 mois
Réduction de la quantité d'urine résiduelle par US après le retrait du cathéter en dessous de 150 cc.
3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Enucleation techniques for BPH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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