Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thulium Laser Versus Bipolaire Enucleatie van de Prostaat

6 januari 2022 bijgewerkt door: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospectieve gerandomiseerde studie waarin de intra-operatieve en postoperatieve resultaten van bipolaire enucleatie van de prostaat versus thulium laserenucleatie worden vergeleken

Vergelijking van de peri-operatieve uitkomsten bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die bipolaire enucleatie van de prostaat zullen ondergaan versus thuliumlaser-enucleatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende en lastige ziekten die de levenskwaliteit van oudere mannen beïnvloeden. Al tientallen jaren wordt transurethrale resectie van de prostaat (TURP) erkend als de standaardbehandeling voor BPH. Onlangs zijn endoscopische laserbehandelingen van BPH ontwikkeld als resultaat van de vooruitgang in lasertechnologie en een beter begrip van weefsel-laserinteracties. vormt een uitdaging voor TURP wat betreft de peri-operatieve uitkomsten.
  • Zowel de European Association of Urology (EAU) als de American Urological Association (AUA) bevelen endoscopische enucleatie van de prostaat (EEP) aan als een van de technieken voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH). /twee lob enucleatie.
  • De klassieke laserenucleatietechniek bestaat uit een drielobbige enucleatie van het adenoom met afzonderlijke enucleatie van de mediaan- en zijlobben. Scoffone en Cracco ontwikkelden in 2016 een "en-bloc" enucleatietechniek voor HoLEP (holmium laser enucleatie), die een potentiële rol toonden om enkele moeilijke intraoperatieve stappen van enucleatie te vergemakkelijken en de leercurve te verbeteren. Beide genoemde technieken bleken te zijn ook toepasbaar voor bipolaire endoscopische enucleatie.
  • Met betrekking tot de fysieke eigenschappen van de thuliumlaser; de golflengte ligt zeer dicht bij de piek voor absorptie in water van ongeveer 1940 nm, vergelijkbaar met de golflengte van de holmiumlaser die ongeveer 2010 nm is. In tegenstelling tot de holmiumlaser met gepulseerde golf, wordt deze energie met hoge dichtheid van thuliumlaser echter het best geleverd in een continue golf. Dit wordt vertaald in een efficiëntere verdamping en een geringere penetratiediepte in weefsel, die naar verluidt 0,2 mm is in vergelijking met 0,4 mm voor holmiumlasers. In thuliumlaser; de continue golfmodus is meer geschikt voor hemostase en coagulatie van weefsel, terwijl de gepulseerde modus meer geschikt is voor lithotripsie.
  • BipolEP (Bipolaire enucleatie van de prostaat) is in sommige instellingen uitgevoerd als een effectieve methode voor de behandeling van BPH. Bipolaire enucleatie van de prostaat wordt uitgevoerd met behulp van een energiebron van een bipolaire elektrochirurgische eenheid. Ontkernde prostaatweefsels worden vervolgens verwijderd met een morcellator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met BPH die ontevreden zijn over medische behandeling met een Qmax van minder dan 15 cm/s.
  2. Patiënten met BPH die refractaire retentie hadden.
  3. Patiënten met gecompliceerde BPH (bijv. chronische retentie, refractaire hematurie, blaasstenen).
  4. Prostaatgrootte van minimaal 80 gram of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een blaasgezwel.
  2. Patiënten met prostaatkanker.
  3. Patiënten die lijden aan een urethrale strictuur.
  4. Patiënten met eerdere endoscopische of chirurgische prostaatinterventie.
  5. Prostaatgrootte minder dan 80 gram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thulium Laser Enucleatie
Patiënten in deze arm ondergaan thuliumlaserverwijdering van de prostaat.
Procedure: Thulium laser enucleatie van de prostaat
De thuliumlaser gebruiken om volledige endoscopische enucleatie van de prostaat te bereiken.
Experimenteel: Bipolaire Enucleatie
Patiënten in deze arm ondergaan bipolaire enucleatie van de prostaat.
Procedure: Bipolaire enucleatie van de prostaat
De bipolaire plasma-energie gebruiken om volledige endoscopische enucleatie van de prostaat te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de operatietijd en andere intraoperatieve en postoperatieve parameters
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden

Effect van de gekozen techniek op de operatietijd, inclusief zowel enucleatie- als morcellatietijden.

Het optreden van intra-operatieve complicaties, waaronder significant bloedverlies dat bloedtransfusie noodzakelijk maakt, capsulaire perforatie, subtrigonale dissectie en complicaties gerelateerd aan morcellatie, bijvoorbeeld blaasperforatie.

Het optreden van postoperatieve complicaties die worden onderverdeeld in complicaties direct na de operatie en complicaties op de lange termijn.

Onmiddellijke postoperatieve complicaties die optreden in de eerste 48 uur na enucleatie zijn onder meer aantasting van de hemodynamiek en vitale functies van de patiënt, daling van het hemoglobinegehalte, hoge koorts of urosepsis, retentie met herkatheterisatie, hematurie met retentie van stolsels.

Complicaties op de lange termijn die optreden, zijn onder meer aanhoudende aandrang- of stressincontinentie, secundaire bloeding met hematurie en retentie van stolsels, terugkerende urineweginfecties, urethrastrictuur of contractuur van de blaashals.
3 tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de urinestroom van de patiënten.
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verbetering van de uroflowmetrieparameters na verwijdering van de katheter, met name de Qmax (maximale stroomsnelheid), Qavg (gemiddelde stroomsnelheid) naast een klokvormige curve in de flowmetriegrafiek.
3 tot 6 maanden
Verandering van de IPSS (International Prostatic Symptom Score) van de patiënten
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden

Verbetering van de IPSS-score van de patiënten na verwijdering van de katheter in vergelijking met de waarde van de IPSS vóór enucleatie.

Waarden van de IPSS:

Lichte symptomen van 1 tot 7 Matige symptomen van 8 tot 19 Ernstige symptomen van 20 tot 35
3 tot 6 maanden
Verandering van het resterende urinevolume na de operatie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Vermindering van de hoeveelheid resturine door US na verwijdering van de katheter tot minder dan 150 cc.
3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Enucleation techniques for BPH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thulium laser enucleatie van de prostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren