Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium Laser Versus Bipolar Enucleation av prostata

6. januar 2022 oppdatert av: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospektiv randomisert studie som sammenligner de intraoperative og postoperative resultatene av bipolar enukleasjon av prostata versus Thulium laserenukleasjon

Sammenligning av de perioperative resultatene hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som vil gjennomgå bipolar enukleasjon av prostata versus thulium laserenukleasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de vanligste og mest plagsomme sykdommene som påvirker livskvaliteten til aldrende menn. I flere tiår har transurethral reseksjon av prostata (TURP) blitt anerkjent som standardbehandling for BPH. Nylig har endoskopiske laserbehandlinger av BPH blitt utviklet som et resultat av fremskritt innen laserteknologi og bedre forståelse av vev-laser-interaksjoner og i dag er det representerer en utfordring for TURP når det gjelder de perioperative resultatene.
  • Både European Association of Urology (EAU) og American Urological Association (AUA) anbefaler endoskopisk enukleering av prostata (EEP) som en av teknikkene for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) med ulike teknikker som kan implementeres, inkludert enbloc og tre /to lobe enukleasjon.
  • Den klassiske laserenukleasjonsteknikken består av en tre-lobe-enukleering av adenomet med separat enukleering av median- og laterallappene. Scoffone og Cracco utviklet en "en-bloc" enucleation-teknikk for HoLEP (holmium laser enucleation) i 2016, og viste en potensiell rolle for å lette noen vanskelige intraoperative trinn av enucleation og for å forbedre læringskurven, og begge de nevnte teknikkene ble funnet å være gjelder også for bipolar endoskopisk enukleasjon.
  • Når det gjelder thuliumlaserens fysiske egenskaper; dens bølgelengde er svært nær toppen for absorpsjon i vann ca. 1940 nm, lik holmium laserbølgelengden som er ca. 2010 nm. I motsetning til holmiumlaseren med pulserende bølger, leveres imidlertid denne høytetthetsenergien til thuliumlaseren best i en kontinuerlig bølge. Dette er oversatt til mer effektiv fordampning og grunnere penetrasjonsdybde i vev, som er rapportert å være 0,2 mm sammenlignet med 0,4 mm for holmiumlasere. I thulium laser; den kontinuerlige bølgemodusen er mer egnet for hemostase og koagulering av vev, mens den pulserende modusen er mer egnet for litotripsi.
  • BipolEP (Bipolar enucleation of the prostate) har blitt utført som en effektiv metode for behandling av BPH i enkelte institusjoner. Bipolar enucleation av prostata gjøres ved å bruke energikilden til en bipolar elektrokirurgisk enhet. Enucleated prostatavev fjernes deretter med en morcellator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med BPH som er misfornøyde med medisinsk behandling har en Qmax på mindre enn 15 cm/s.
  2. Pasienter med BPH som hadde refraktær retensjon.
  3. Pasienter med komplisert BPH (f.eks. kronisk retensjon, refraktær hematuri, blærestein).
  4. Prostatastørrelse på minst 80 gram eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blæremasse.
  2. Pasienter med prostatakreft.
  3. Pasienter som lider av en urethral striktur.
  4. Pasienter med tidligere endoskopisk eller kirurgisk prostataintervensjon.
  5. Prostatastørrelse mindre enn 80 gram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thulium Laser Enucleation
Pasienter i denne armen vil gjennomgå thulium laser enukleering av prostata.
Fremgangsmåte: Thulium laser enucleation av prostata
Bruk av thuliumlaseren for å oppnå fullstendig endoskopisk enukleering av prostata.
Eksperimentell: Bipolar enukleasjon
Pasienter i denne armen vil gjennomgå bipolar enukleasjon av prostata.
Fremgangsmåte: Bipolar enucleation av prostata
Bruk av den bipolare plasmaenergien for å oppnå fullstendig endoskopisk enukleering av prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på operasjonstid og andre intraoperative og postoperative parametere
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Effekt av den valgte teknikken på operasjonstiden inkludert både enukleasjons- og morsellasjonstider.

Forekomsten av eventuelle intaoperative komplikasjoner, inkludert betydelig blodtap som nødvendiggjør blodoverføring, kapselperforering, sub-trigonal disseksjon og komplikasjoner relatert til morcellation, for eksempel blæreperforering.

Forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner som er delt inn i enten umiddelbare postoperative og langsiktige komplikasjoner.

Umiddelbare postoperative komplikasjoner som oppstår i løpet av de første 48 timene etter enukleering inkluderer affeksjon av pasientens hemodynamikk og vitale tegn, fall i hemoglobinnivå, høygradig feber eller uro-sepsis, retensjon med re-kateterisering, hematuri med blodproppretensjon.

langsiktige komplikasjoner som oppstår inkluderer vedvarende trang- eller stressurininkontinens, sekundær blødning med hematuri og blodproppretensjon, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, urethral striktur eller blærehalskontraktur.
3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinstrømmen til pasientene.
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Forbedring av uroflowmetri-parametrene etter kateterfjerning, spesielt Qmax (maksimal strømningshastighet), Qavg (gjennomsnittlig strømningshastighet) i tillegg til en klokkeformet kurve i den plottede strømningsmetriske kurven.
3 til 6 måneder
Endring av IPSS (International Prostatic Symptom Score) til pasientene
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Forbedring av IPSS-skåren til pasientene etter kateterfjerning sammenlignet med verdien av IPSS før enukleering.

Verdier for IPSS:

Milde symptomer fra 1 til 7 Moderate symptomer fra 8 til 19 Alvorlige symptomer fra 20 til 35
3 til 6 måneder
Endring av resturinvolum etter operasjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Reduksjon i mengden resturin ved UL etter kateterfjerning under 150 cc.
3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Enucleation techniques for BPH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Thulium laser enucleation av prostata

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere