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Thulium Laser contro enucleazione bipolare della prostata

6 gennaio 2022 aggiornato da: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Studio prospettico randomizzato che confronta i risultati intraoperatori e postoperatori dell'enucleazione bipolare della prostata rispetto all'enucleazione laser del tulio

Confrontando i risultati perioperatori in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) che subiranno l'enucleazione bipolare della prostata rispetto all'enucleazione laser al tulio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una delle malattie più comuni e fastidiose che influenzano la qualità della vita dei maschi anziani. Per decenni, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata riconosciuta come il trattamento standard per l'IPB. Recentemente, i trattamenti laser endoscopici dell'IPB sono stati sviluppati come risultato dei progressi nella tecnologia laser e di una migliore comprensione delle interazioni tessuto-laser e oggigiorno rappresenta una sfida per la TURP per quanto riguarda gli esiti perioperatori.
  • Sia l'Associazione europea di urologia (EAU) che l'Associazione urologica americana (AUA) raccomandano l'enucleazione endoscopica della prostata (EEP) come una delle tecniche per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con varie tecniche che potrebbero essere implementate tra cui in blocco e tre /enucleazione di due lobi.
  • La classica tecnica di enucleazione laser consiste in un'enucleazione a tre lobi dell'adenoma con enucleazione separata dei lobi mediano e laterale. Scoffone e Cracco hanno sviluppato una tecnica di enucleazione "en-bloc" per HoLEP (enucleazione laser ad olmio) nel 2016, mostrando un ruolo potenziale per facilitare alcune difficili fasi intraoperatorie dell'enucleazione e per migliorare la curva di apprendimento ed entrambe le tecniche citate sono risultate essere applicabile anche per l'enucleazione endoscopica bipolare.
  • Per quanto riguarda le proprietà fisiche del laser al tulio; la sua lunghezza d'onda è molto vicina al picco per l'assorbimento in acqua di circa 1940 nm, essendo simile alla lunghezza d'onda del laser ad olmio che è di circa 2010 nm. Tuttavia, a differenza del laser ad olmio ad onda pulsata, questa energia ad alta densità del laser al tulio viene erogata al meglio in un'onda continua. Ciò si traduce in una vaporizzazione più efficiente e in una minore profondità di penetrazione nel tessuto, che è stata segnalata essere di 0,2 mm rispetto a 0,4 mm per i laser all'olmio. In tulio laser; la modalità a onda continua è più adatta per l'emostasi e la coagulazione dei tessuti, mentre la modalità a impulsi è più adatta per la litotripsia.
  • BipolEP (enucleazione bipolare della prostata) è stato eseguito come metodo efficace per la gestione dell'IPB in alcune istituzioni. L'enucleazione bipolare della prostata viene eseguita utilizzando la fonte di energia di un'unità elettrochirurgica bipolare. I tessuti prostatici enucleati vengono quindi rimossi con un morcellatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BPH insoddisfatti del trattamento medico con una Qmax inferiore a 15 cm/s.
  2. Pazienti con IPB con ritenzione refrattaria.
  3. Pazienti con IPB complicata (es. ritenzione cronica, ematuria refrattaria, calcoli alla vescica).
  4. Dimensioni della prostata di almeno 80 grammi o più.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una massa vescicale.
  2. Pazienti con cancro alla prostata.
  3. Pazienti affetti da stenosi uretrale.
  4. Pazienti con precedente intervento endoscopico o chirurgico alla prostata.
  5. Dimensione della prostata inferiore a 80 grammi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enucleazione laser al tulio
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a enucleazione laser al tulio della prostata.
Procedura: Enucleazione laser al tulio della prostata
Utilizzo del laser al tulio per ottenere la completa enucleazione endoscopica della prostata.
Sperimentale: Enucleazione bipolare
I pazienti in questo braccio subiranno l'enucleazione bipolare della prostata.
Procedura: Enucleazione bipolare della prostata
Utilizzo dell'energia del plasma bipolare per ottenere la completa enucleazione endoscopica della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul tempo operatorio e su altri parametri intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi

Effetto della tecnica scelta sul tempo operatorio comprendente sia il tempo di enucleazione che quello di morcellazione.

Il verificarsi di qualsiasi complicanza intra-operatoria inclusa una significativa perdita di sangue che richieda trasfusioni di sangue, perforazione capsulare, dissezione sub-trigonale e complicanze correlate alla morcellazione, ad esempio perforazione della vescica.

Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie che si suddividono in complicanze postoperatorie immediate e a lungo termine.

Le complicanze post-operatorie immediate che si verificano nelle prime 48 ore dopo l'enucleazione comprendono l'alterazione dell'emodinamica e dei segni vitali del paziente, calo del livello di emoglobina, febbre alta o urosepsi, ritenzione con ricateterizzazione, ematuria con ritenzione di coaguli.

le complicanze a lungo termine che si verificano includono incontinenza urinaria persistente da urgenza o da sforzo, emorragia secondaria con ematuria e ritenzione di coaguli, infezioni ricorrenti del tratto urinario, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale.
3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso urinario dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Miglioramento dei parametri uroflussimetrici dopo la rimozione del catetere, in particolare Qmax (portata massima), Qavg (portata media) oltre a una curva a campana nella curva tracciata della flussimetria.
3 a 6 mesi
Modifica dell'IPSS (International Prostatic Symptom Score) dei pazienti
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi

Miglioramento del punteggio IPSS dei pazienti dopo la rimozione del catetere rispetto al valore dell'IPSS prima dell'enucleazione.

Valori dell'IPSS:

Sintomi lievi da 1 a 7 Sintomi moderati da 8 a 19 Sintomi gravi da 20 a 35
3 a 6 mesi
Modifica del volume di urina residua dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Riduzione della quantità di urina residua mediante ecografia dopo la rimozione del catetere inferiore a 150 cc.
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Enucleation techniques for BPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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