Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thulium Laser kontra bipolär enucleation av prostata

6 januari 2022 uppdaterad av: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospektiv randomiserad studie som jämför de intraoperativa och postoperativa resultaten av bipolär enucleation av prostata kontra Thulium laserenucleation

Jämförelse av de perioperativa resultaten hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som kommer att genomgå bipolär enukleering av prostata jämfört med thuliumlaserenukleering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Benign prostatahyperplasi (BPH) är en av de vanligaste och mest besvärande sjukdomarna som påverkar livskvaliteten för åldrande män. I decennier har transuretral resektion av prostata (TURP) erkänts som standardbehandlingen för BPH. Nyligen har endoskopiska laserbehandlingar av BPH utvecklats som ett resultat av framsteg inom laserteknologi och bättre förståelse av interaktioner mellan vävnad och laser och nuförtiden representerar en utmaning för TURP när det gäller de perioperativa resultaten.
  • Både European Association of Urology (EAU) och American Urological Association (AUA) rekommenderar endoskopisk enucleation av prostata (EEP) som en av teknikerna för hantering av benign prostatahyperplasi (BPH) med olika tekniker som skulle kunna implementeras inklusive enbloc och tre /tvålobs-enukleering.
  • Den klassiska laserenukleationstekniken består av en trelobsenukleering av adenomet med separat enukleering av median- och lateralloberna. Scoffone och Cracco utvecklade en "en-block" enucleation-teknik för HoLEP (holmium laser enucleation) 2016, som visar en potentiell roll för att underlätta några svåra intraoperativa steg av enucleation och att förbättra inlärningskurvan och båda de nämnda teknikerna visade sig vara tillämplig för bipolär endoskopisk enukleation också.
  • När det gäller thuliumlaserns fysikaliska egenskaper; dess våglängd är mycket nära toppen för absorption i vatten cirka 1940 nm, vilket liknar holmiumlaservåglängden som är cirka 2010 nm. Men till skillnad från holmiumlasern med pulserande våg, levereras denna högdensitetsenergi från thuliumlaser bäst i en kontinuerlig våg. Detta översätts till effektivare förångning och grundare penetrationsdjup i vävnad, vilket har rapporterats vara 0,2 mm jämfört med 0,4 mm för holmiumlasrar. I thulium laser; det kontinuerliga vågläget är mer lämpligt för hemostas och koagulering av vävnad, medan det pulserade läget är mer lämpat för litotripsi.
  • BipolEP (Bipolär enucleation av prostata) har utförts som en effektiv metod för hantering av BPH på vissa institutioner. Bipolär enucleation av prostata görs med hjälp av energikällan från en bipolär elektrokirurgisk enhet. Enucleated prostatavävnader avlägsnas sedan med en morcellator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med BPH som är missnöjda med medicinsk behandling har ett Qmax på mindre än 15 cm/s.
  2. Patienter med BPH som hade refraktär retention.
  3. Patienter med komplicerad BPH (t.ex. kronisk retention, refraktär hematuri, blåssten).
  4. Prostatastorlek på minst 80 gram eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med blåsmassa.
  2. Patienter med prostatacancer.
  3. Patienter som lider av en urinrörsförträngning.
  4. Patienter med tidigare endoskopisk eller kirurgisk prostataintervention.
  5. Prostatastorlek mindre än 80 gram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thulium Laser Enucleation
Patienter i denna arm kommer att genomgå thuliumlaser-enukleering av prostata.
Procedur: Thulium laser enucleation av prostata
Använda thulium laser för att uppnå fullständig endoskopisk enucleation av prostata.
Experimentell: Bipolär enukleation
Patienter i denna arm kommer att genomgå bipolär enukleering av prostata.
Procedur: Bipolär enucleation av prostata
Användning av den bipolära plasmaenergin för att uppnå fullständig endoskopisk enucleation av prostata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på operationstiden och andra intraoperativa och postoperativa parametrar
Tidsram: 3 till 6 månader

Effekt av den valda tekniken på operationstiden inklusive både enukleations- och morcellationstider.

Förekomsten av intaoperativa komplikationer inklusive betydande blodförlust som kräver blodtransfusion, kapselperforering, subtrigonal dissektion och komplikationer relaterade till morcellation, till exempel perforering av urinblåsan.

Förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer som delas in i antingen omedelbara postoperativa och långtidskomplikationer.

Omedelbara postoperativa komplikationer som inträffar under de första 48 timmarna efter enukleering inkluderar påverkan av hemodynamiken och patientens vitala tecken, sänkning av hemoglobinnivån, höggradig feber eller uro-sepsis, retention med omkateterisering, hematuri med retention av koagel.

långvariga komplikationer som uppstår inkluderar ihållande urininkontinens eller ansträngningsinkontinens, sekundär blödning med hematuri och koagelretention, återkommande urinvägsinfektioner, urethral striktur eller blåshalskontraktur.
3 till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av urinflödet hos patienterna.
Tidsram: 3 till 6 månader
Förbättring av uroflödesmetriparametrarna efter kateterborttagning, särskilt Qmax (maximal flödeshastighet), Qavg (genomsnittlig flödeshastighet) förutom en klockformad kurva i den plottade flödesmetriska kurvan.
3 till 6 månader
Ändring av IPSS (International Prostatic Symptom Score) för patienterna
Tidsram: 3 till 6 månader

Förbättring av IPSS-poängen för patienterna efter kateterborttagning jämfört med värdet av IPSS före enukleering.

Värden för IPSS:

Milda symtom från 1 till 7 Måttliga symtom från 8 till 19 Allvarliga symtom från 20 till 35
3 till 6 månader
Förändring av kvarvarande urinvolym efter operation
Tidsram: 3 till 6 månader
Minskning av mängden kvarvarande urin med UL efter kateterborttagning under 150 cc.
3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Enucleation techniques for BPH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Thulium laser enucleation av prostata

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera