Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thulium-Laser versus bipolare Enukleation der Prostata

6. Januar 2022 aktualisiert von: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse der bipolaren Enukleation der Prostata mit der Thulium-Laser-Enukleation

Vergleich der perioperativen Ergebnisse bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH), die sich einer bipolaren Enukleation der Prostata unterziehen, im Vergleich zu einer Thulium-Laser-Enukleation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der häufigsten und lästigsten Erkrankungen, die die Lebensqualität alternder Männer beeinträchtigt. Seit Jahrzehnten gilt die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) als Standardbehandlung der BPH. In letzter Zeit wurden endoskopische Laserbehandlungen der BPH als Ergebnis der Fortschritte in der Lasertechnologie und des besseren Verständnisses der Wechselwirkungen zwischen Gewebe und Laser entwickelt stellt eine Herausforderung für die TURP im Hinblick auf die perioperativen Ergebnisse dar.
  • Sowohl die European Association of Urology (EAU) als auch die American Urological Association (AUA) empfehlen die endoskopische Enukleation der Prostata (EEP) als eine der Techniken zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit verschiedenen Techniken, die implementiert werden könnten, einschließlich Enbloc und Three /zweilappige Enukleation.
  • Die klassische Laserenukleationstechnik besteht aus einer dreilappigen Enukleation des Adenoms mit separater Enukleation der Mittel- und Seitenlappen. Scoffone und Cracco entwickelten 2016 eine „En-bloc“-Enukleationstechnik für HoLEP (Holmium-Laser-Enukleation), die eine potenzielle Rolle bei der Erleichterung einiger schwieriger intraoperativer Schritte der Enukleation und der Verbesserung der Lernkurve zeigt, und es wurde festgestellt, dass beide Techniken dies sind auch für die bipolare endoskopische Enukleation geeignet.
  • In Bezug auf die physikalischen Eigenschaften des Thuliumlasers; seine Wellenlänge liegt sehr nahe am Peak für die Absorption in Wasser bei etwa 1940 nm, was der Holmiumlaserwellenlänge ähnlich ist, die etwa 2010 nm beträgt. Im Gegensatz zum gepulsten Holmiumlaser wird diese hochdichte Energie des Thuliumlasers jedoch am besten in einer kontinuierlichen Welle geliefert. Dies führt zu einer effizienteren Verdampfung und einer geringeren Eindringtiefe in das Gewebe, die Berichten zufolge 0,2 mm im Vergleich zu 0,4 mm bei Holmiumlasern beträgt. Im Thulium-Laser; Der kontinuierliche Wellenmodus ist besser geeignet für die Hämostase und Koagulation von Gewebe, während der gepulste Modus besser für die Lithotripsie geeignet ist.
  • BipolEP (Bipolare Enukleation der Prostata) wurde in einigen Institutionen als wirksame Methode zur Behandlung von BPH durchgeführt. Die bipolare Enukleation der Prostata wird unter Verwendung der Energiequelle eines bipolaren elektrochirurgischen Geräts durchgeführt. Entkerntes Prostatagewebe wird dann mit einem Morcellator entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit BPH, die mit der medizinischen Behandlung unzufrieden sind und einen Qmax von weniger als 15 cm/s haben.
  2. Patienten mit BPH mit refraktärer Retention.
  3. Patienten mit komplizierter BPH (z. B. chronische Retention, refraktäre Hämaturie, Blasensteine).
  4. Prostatagröße von mindestens 80 Gramm oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Blasenmasse.
  2. Patienten mit Prostatakrebs.
  3. Patienten, die an einer Harnröhrenstriktur leiden.
  4. Patienten mit vorangegangenem endoskopischen oder chirurgischen Prostataeingriff.
  5. Prostatagröße weniger als 80 Gramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Laser-Enukleation
Patienten in diesem Arm werden einer Thulium-Laser-Enukleation der Prostata unterzogen.
Verfahren: Thulium-Laser-Enukleation der Prostata
Verwendung des Thulium-Lasers zur vollständigen endoskopischen Enukleation der Prostata.
Experimental: Bipolare Enukleation
Patienten in diesem Arm werden einer bipolaren Enukleation der Prostata unterzogen.
Verfahren: Bipolare Enukleation der Prostata
Verwendung der bipolaren Plasmaenergie zur vollständigen endoskopischen Enukleation der Prostata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Operationszeit und andere intraoperative und postoperative Parameter
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Auswirkung der gewählten Technik auf die Operationszeit, einschließlich Enukleations- und Morcellationszeiten.

Das Auftreten von intraoperativen Komplikationen, einschließlich signifikantem Blutverlust, der eine Bluttransfusion erforderlich macht, Kapselperforation, subtrigonale Dissektion und Komplikationen im Zusammenhang mit Morcellation, z. B. Blasenperforation.

Das Auftreten von postoperativen Komplikationen, die entweder in unmittelbare postoperative und langfristige Komplikationen unterteilt werden.

Zu den unmittelbaren postoperativen Komplikationen, die in den ersten 48 Stunden nach der Enukleation auftreten, gehören eine Beeinträchtigung der Hämodynamik und der Vitalfunktionen des Patienten, Abfall des Hämoglobinspiegels, hochgradiges Fieber oder Urosepsis, Retention mit Rekatheterisierung, Hämaturie mit Gerinnselretention.

Zu den auftretenden Langzeitkomplikationen gehören anhaltende Drang- oder Belastungsharninkontinenz, Nachblutungen mit Hämaturie und Gerinnselretention, rezidivierende Harnwegsinfektionen, Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen.
3 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinflusses der Patienten.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Verbesserung der Uroflowmetrie-Parameter nach Entfernung des Katheters, insbesondere Qmax (maximale Flussrate), Qavg (durchschnittliche Flussrate) zusätzlich zu einer glockenförmigen Kurve in der Flowmetrie-Plotkurve.
3 bis 6 Monate
Veränderung des IPSS (International Prostatic Symptom Score) der Patienten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Verbesserung des IPSS-Scores der Patienten nach Katheterentfernung im Vergleich zum Wert des IPSS vor Enukleation.

Werte des IPSS:

Leichte Symptome von 1 bis 7 Mäßige Symptome von 8 bis 19 Schwere Symptome von 20 bis 35
3 bis 6 Monate
Veränderung des Restharnvolumens nach der Operation
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Reduktion der Restharnmenge durch US nach Katheterentfernung unter 150 cc.
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enucleation techniques for BPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren