Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Thulium a dwubiegunowe wyłuszczenie prostaty

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki dwubiegunowej wyłuszczenia gruczołu krokowego w porównaniu z wyłuszczeniem laserem Thulium

Porównanie wyników okołooperacyjnych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) poddanych dwubiegunowemu wyłuszczeniu gruczołu krokowego z wyłuszczeniem laserem tuliowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest jedną z najczęstszych i uciążliwych chorób wpływających na jakość życia starzejących się mężczyzn. Od dziesięcioleci przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest uznawana za standardowe leczenie BPH. Ostatnio, dzięki postępowi w technologii laserowej i lepszemu zrozumieniu interakcji między tkanką a laserem, opracowano endoskopowe leczenie laserowe BPH. stanowi wyzwanie dla TURP w zakresie wyników okołooperacyjnych.
  • Zarówno Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU), jak i Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) zalecają endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (EEP) jako jedną z technik leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przy użyciu różnych technik, które można zastosować, w tym enbloc i trzech / wyłuszczenie dwóch płatków.
  • Klasyczna technika wyłuszczania laserowego polega na trzypłatowym wyłuszczeniu gruczolaka z oddzielnym wyłuszczeniem płata środkowego i bocznego. Scoffone i Cracco opracowali technikę wyłuszczania „en-bloc” dla HoLEP (wyłuszczanie laserem holmowym) w 2016 r., Wykazując potencjalną rolę w ułatwieniu niektórych trudnych śródoperacyjnych etapów wyłuszczania i poprawie krzywej uczenia się, a obie wymienione techniki okazały się być ma również zastosowanie do bipolarnej endoskopowej enukleacji.
  • Odnośnie właściwości fizycznych lasera tulowego; jego długość fali jest bardzo zbliżona do piku absorpcji w wodzie około 1940 nm, co jest podobne do długości fali lasera holmowego, która wynosi około 2010 nm. Jednak w przeciwieństwie do lasera holmowego z falą pulsacyjną, ta energia lasera tulowego o wysokiej gęstości jest najlepiej dostarczana w postaci fali ciągłej. Przekłada się to na wydajniejsze waporyzację i płytszą głębokość penetracji tkanki, która wynosi 0,2 mm w porównaniu z 0,4 mm w przypadku laserów holmowych. W laserze tulowym; tryb fali ciągłej jest bardziej odpowiedni do hemostazy i koagulacji tkanki, podczas gdy tryb pulsacyjny jest bardziej odpowiedni do litotrypsji.
  • BipolEP (Bipolarne wyłuszczenie gruczołu krokowego) zostało przeprowadzone jako skuteczna metoda leczenia BPH w niektórych ośrodkach. Bipolarna enukleacja prostaty jest wykonywana z wykorzystaniem źródła energii bipolarnego aparatu elektrochirurgicznego. Wyłuszczone tkanki gruczołu krokowego są następnie usuwane za pomocą morcelatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z BPH, którzy są niezadowoleni z leczenia i mają Qmax poniżej 15 cm/s.
  2. Pacjenci z BPH z retencją oporną na leczenie.
  3. Pacjenci z powikłanym BPH (np. przewlekłe zatrzymanie moczu, oporny na leczenie krwiomocz, kamienie pęcherza moczowego).
  4. Rozmiar prostaty co najmniej 80 gramów lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z masą pęcherza moczowego.
  2. Pacjenci z rakiem prostaty.
  3. Pacjenci cierpiący na zwężenie cewki moczowej.
  4. Pacjenci po wcześniejszej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej prostaty.
  5. Rozmiar prostaty mniejszy niż 80 gramów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enukleacja laserem tuliowym
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem tuliowym.
Procedura: Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tuliowym
Wykorzystanie lasera tuliowego do całkowitego endoskopowego wyłuszczenia gruczołu krokowego.
Eksperymentalny: Wyłuszczenie dwubiegunowe
Pacjenci w tej grupie będą poddani dwubiegunowej enukleacji gruczołu krokowego.
Procedura: Dwubiegunowe wyłuszczenie prostaty
Wykorzystanie bipolarnej energii plazmy do całkowitego endoskopowego wyłuszczenia prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na czas operacji i inne parametry śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy

Wpływ wybranej techniki na czas operacji, w tym czas wyłuszczenia i morcelacji.

Wystąpienie jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych, w tym znacznej utraty krwi wymagającej transfuzji, perforacji torebki, rozwarstwienia podtrygonalnego oraz powikłań związanych z morcelacją np. perforacja pęcherza moczowego.

Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych, które dzieli się na powikłania pooperacyjne bezpośrednie i powikłania odległe.

Bezpośrednimi powikłaniami pooperacyjnymi występującymi w ciągu pierwszych 48 godzin po wyłuszczeniu są zaburzenia hemodynamiki i funkcji życiowych pacjenta, spadek stężenia hemoglobiny, wysoka gorączka lub uro-posocznica, zatrzymanie przy ponownym cewnikowaniu, krwiomocz z zatrzymaniem skrzepu.

do występujących powikłań długoterminowych należą: uporczywe parcia lub wysiłkowe nietrzymanie moczu, wtórne krwawienia z krwiomoczem i zatrzymaniem skrzepów, nawracające infekcje dróg moczowych, zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego.
3 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu moczu pacjentów.
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Poprawa parametrów uroflowmetrii po usunięciu cewnika, w szczególności Qmax (maksymalne natężenie przepływu), Qavg (średnie natężenie przepływu) oprócz krzywej w kształcie dzwonu na krzywej przepływomierza.
3 do 6 miesięcy
Zmiana IPSS (International Prostatic Symptom Score) pacjentów
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy

Poprawa wyniku IPSS pacjentów po usunięciu cewnika w porównaniu z wartością IPSS przed wyłuszczeniem.

Wartości IPSS:

Łagodne objawy od 1 do 7 Umiarkowane objawy od 8 do 19 Ciężkie objawy od 20 do 35
3 do 6 miesięcy
Zmiana objętości moczu zalegającego po operacji
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmniejszenie ilości zalegającego moczu po USG po usunięciu cewnika poniżej 150 cm3.
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enucleation techniques for BPH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tuliowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj