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Laser de túlio versus enucleação bipolar da próstata

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando os Resultados Intraoperatórios e Pós-operatórios da Enucleação Bipolar da Próstata versus Enucleação a Laser de Túlio

Comparando os resultados perioperatórios em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB) que serão submetidos à enucleação bipolar da próstata versus enucleação com laser de túlio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma das doenças mais comuns e incômodas que influenciam a qualidade de vida dos homens idosos. Durante décadas, a ressecção transuretral da próstata (RTUP) foi reconhecida como o tratamento padrão para HBP. Recentemente, tratamentos endoscópicos a laser de HBP foram desenvolvidos como resultado de avanços na tecnologia laser e melhor compreensão das interações tecido-laser e atualmente é representa um desafio para RTU no que diz respeito aos resultados perioperatórios.
  • Tanto a Associação Europeia de Urologia (EAU) quanto a Associação Americana de Urologia (AUA) recomendam a enucleação endoscópica da próstata (EEP) como uma das técnicas para o manejo da hiperplasia prostática benigna (BPH) com várias técnicas que podem ser implementadas, incluindo em bloco e três /enucleação de dois lóbulos.
  • A técnica clássica de enucleação a laser consiste em uma enucleação de três lóbulos do adenoma com enucleação separada dos lobos mediano e lateral. Scoffone e Cracco desenvolveram uma técnica de enucleação "en-bloc" para HoLEP (holmium laser enucleation) em 2016, mostrando um papel potencial para facilitar algumas etapas intraoperatórias difíceis de enucleação e melhorar a curva de aprendizado e ambas as técnicas mencionadas foram consideradas aplicável também para enucleação endoscópica bipolar.
  • Em relação às propriedades físicas do laser de túlio; seu comprimento de onda é muito próximo ao pico de absorção em água em torno de 1940 nm sendo semelhante ao comprimento de onda do laser hólmio que é de cerca de 2010 nm. No entanto, ao contrário do laser de hólmio de onda pulsada, esta energia de alta densidade do laser de túlio é melhor fornecida em uma onda contínua. Isso se traduz em vaporização mais eficiente e menor profundidade de penetração no tecido, que foi relatada em 0,2 mm em comparação com 0,4 mm para lasers de hólmio. Em laser de túlio; o modo de onda contínua é mais adequado para hemostasia e coagulação do tecido, enquanto o modo pulsado é mais adequado para litotripsia.
  • O BipolEP (enucleação bipolar da próstata) tem sido realizado como um método eficaz para o tratamento da HBP em algumas instituições. A enucleação bipolar da próstata é feita com o uso de fonte de energia de uma unidade eletrocirúrgica bipolar. Os tecidos prostáticos enucleados são então removidos com um morcelador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HBP que estão insatisfeitos com o tratamento médico com um Qmax inferior a 15 cm/s.
  2. Pacientes com HPB que tiveram retenção refratária.
  3. Pacientes com BPH complicada (por exemplo, retenção crônica, hematúria refratária, pedras na bexiga).
  4. Tamanho da próstata de pelo menos 80 gramas ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com massa vesical.
  2. Pacientes com câncer de próstata.
  3. Pacientes que sofrem de estenose uretral.
  4. Pacientes com intervenção endoscópica ou cirúrgica prévia na próstata.
  5. Tamanho da próstata inferior a 80 gramas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de Túlio Enucleação
Os pacientes neste braço serão submetidos à enucleação da próstata com laser de túlio.
Procedimento: Enucleação da próstata com laser de túlio
Usando o laser de túlio para alcançar a enucleação endoscópica completa da próstata.
Experimental: Enucleação Bipolar
Os pacientes neste braço serão submetidos à enucleação bipolar da próstata.
Procedimento: Enucleação bipolar da próstata
Usando a energia do plasma bipolar para alcançar a enucleação endoscópica completa da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre o tempo operatório e outros parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: 3 a 6 meses

Efeito da técnica escolhida no tempo operatório, incluindo os tempos de enucleação e morcelação.

A ocorrência de quaisquer complicações intraoperatórias, incluindo perda significativa de sangue que necessite de transfusão de sangue, perfuração capsular, dissecção subtrigonal e complicações relacionadas à morcelação, por exemplo, perfuração da bexiga.

A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória que é dividida em complicações pós-operatórias imediatas e de longo prazo.

As complicações pós-operatórias imediatas que ocorrem nas primeiras 48 horas após a enucleação incluem alteração da hemodinâmica e sinais vitais do paciente, queda do nível de hemoglobina, febre alta ou uro-sepse, retenção com recateterismo, hematúria com retenção de coágulos.

as complicações de longo prazo que ocorrem incluem urgência persistente ou incontinência urinária de esforço, hemorragia secundária com hematúria e retenção de coágulos, infecções recorrentes do trato urinário, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga.
3 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do fluxo urinário dos pacientes.
Prazo: 3 a 6 meses
Melhora dos parâmetros de urofluxometria após a remoção do cateter, especialmente o Qmax (taxa máxima de fluxo), Qavg (taxa média de fluxo), além de uma curva em forma de sino na curva plotada da fluxometria.
3 a 6 meses
Alteração do IPSS (International Prostatic Symptom Score) dos pacientes
Prazo: 3 a 6 meses

Melhora da pontuação do IPSS dos pacientes após a remoção do cateter em comparação com o valor do IPSS antes da enucleação.

Valores das IPSS:

Sintomas leves de 1 a 7 Sintomas moderados de 8 a 19 Sintomas graves de 20 a 35
3 a 6 meses
Alteração do volume residual de urina após a cirurgia
Prazo: 3 a 6 meses
Redução na quantidade de urina residual por US após a remoção do cateter abaixo de 150 cc.
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Enucleation techniques for BPH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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