Láser de tulio versus enucleación bipolar de la próstata
6 de enero de 2022 actualizado por: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University
Estudio prospectivo aleatorizado que compara los resultados intraoperatorios y posoperatorios de la enucleación bipolar de la próstata frente a la enucleación con láser de tulio
Comparación de los resultados perioperatorios en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que se someterán a enucleación bipolar de próstata versus enucleación con láser de tulio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las enfermedades más comunes y molestas que influyen en la calidad de vida de los hombres que envejecen. Durante décadas, la resección transuretral de la próstata (RTUP) ha sido reconocida como el tratamiento estándar para la BPH. Recientemente, los tratamientos con láser endoscópico para la BPH se han desarrollado como resultado de los avances en la tecnología láser y una mejor comprensión de las interacciones tejido-láser y, en la actualidad, representa un reto para la RTUP en cuanto a los resultados perioperatorios.
- Tanto la Asociación Europea de Urología (EAU) como la Asociación Americana de Urología (AUA) recomiendan la enucleación endoscópica de la próstata (EEP) como una de las técnicas para el manejo de la hiperplasia prostática benigna (HPB) con varias técnicas que podrían implementarse incluyendo en bloque y tres /enucleación de dos lóbulos.
- La técnica clásica de enucleación con láser consiste en una enucleación de tres lóbulos del adenoma con enucleación separada de los lóbulos medio y lateral. Scoffone y Cracco desarrollaron una técnica de enucleación "en bloque" para HoLEP (enucleación con láser de holmio) en 2016, que muestra un papel potencial para facilitar algunos pasos intraoperatorios difíciles de enucleación y para mejorar la curva de aprendizaje y se encontró que ambas técnicas mencionadas son aplicable para la enucleación endoscópica bipolar también.
- En cuanto a las propiedades físicas del láser de tulio; su longitud de onda está muy cerca del pico de absorción en agua, aproximadamente 1940 nm, siendo similar a la longitud de onda del láser de holmio, que es de aproximadamente 2010 nm. Sin embargo, a diferencia del láser de holmio de onda pulsada, esta energía de alta densidad del láser de tulio se entrega mejor en una onda continua. Esto se traduce en una vaporización más eficiente y una menor profundidad de penetración en el tejido, que se ha informado que es de 0,2 mm en comparación con los 0,4 mm de los láseres de holmio. en láser de tulio; el modo de onda continua es más adecuado para la hemostasia y la coagulación de tejidos, mientras que el modo pulsado es más adecuado para la litotricia.
- BipolEP (enucleación bipolar de la próstata) se ha realizado como un método eficaz para el manejo de la HPB en algunas instituciones. La enucleación bipolar de próstata se realiza utilizando la fuente de energía de una unidad electroquirúrgica bipolar. A continuación, los tejidos prostáticos enucleados se eliminan con un triturador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar AbdelHamid, Msc Urology
- Número de teléfono: 01156626681
- Correo electrónico: omar-abdelaziz.a@kasralaainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Ashmawy, MD Urology
- Número de teléfono: 01002183223
- Correo electrónico: ahmdabdallah@live.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Kasr Alainy School of Medicine
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Contacto:
- Nevin Soliman, MD
- Número de teléfono: +202 2364 9281
- Correo electrónico: nsoliman@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HPB que no están satisfechos con el tratamiento médico que tienen un Qmax de menos de 15 cm/s.
- Pacientes con HBP que presentaban retención refractaria.
- Pacientes con HBP complicada (p. ej., retención crónica, hematuria refractaria, cálculos en la vejiga).
- Tamaño de la próstata de al menos 80 gramos o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con masa vesical.
- Pacientes con cáncer de próstata.
- Pacientes que sufren de una estenosis uretral.
- Pacientes con intervención prostática endoscópica o quirúrgica previa.
- Tamaño de la próstata inferior a 80 gramos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enucleación con láser de tulio
Los pacientes de este grupo se someterán a una enucleación de la próstata con láser de tulio.
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Uso del láser de tulio para lograr la enucleación endoscópica completa de la próstata.
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Experimental: Enucleación bipolar
Los pacientes de este brazo se someterán a una enucleación bipolar de la próstata.
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Uso de la energía del plasma bipolar para lograr la enucleación endoscópica completa de la próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el tiempo operatorio y otros parámetros intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Efecto de la técnica elegida sobre el tiempo operatorio incluyendo tanto el tiempo de enucleación como el de morcelación. La aparición de cualquier complicación intraoperatoria, incluida la pérdida significativa de sangre que requiera transfusión de sangre, perforación capsular, disección subtrigonal y complicaciones relacionadas con la morcelación, por ejemplo, perforación de la vejiga. La aparición de cualquier complicación posoperatoria que se divide en complicaciones posoperatorias inmediatas y complicaciones a largo plazo. Las complicaciones postoperatorias inmediatas que ocurren en las primeras 48 horas después de la enucleación incluyen afectación de la hemodinámica y signos vitales del paciente, descenso del nivel de hemoglobina, fiebre alta o urosepsis, retención con recateterismo, hematuria con retención de coágulos. Las complicaciones a largo plazo que ocurren incluyen incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia persistente, hemorragia secundaria con hematuria y retención de coágulos, infecciones recurrentes del tracto urinario, estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga. |
3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del flujo de orina de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Mejora de los parámetros de uroflujometría después de la extracción del catéter, especialmente Qmax (tasa de flujo máxima), Qavg (tasa de flujo promedio), además de una curva en forma de campana en la curva trazada de la flujometría.
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3 a 6 meses
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Cambio del IPSS (International Prostatic Symptom Score) de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Mejora de la puntuación IPSS de los pacientes tras la retirada del catéter en comparación con el valor del IPSS antes de la enucleación. Valores del IPSS: Síntomas leves del 1 al 7 Síntomas moderados del 8 al 19 Síntomas severos del 20 al 35 |
3 a 6 meses
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Cambio del volumen de orina residual después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Reducción de la cantidad de orina residual por ecografía tras retirada del catéter por debajo de 150 cc.
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Gravas S, Bachmann A, Reich O, Roehrborn CG, Gilling PJ, De La Rosette J. Critical review of lasers in benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Apr;107(7):1030-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09954.x.
- Scoffone CM, Cracco CM. The en-bloc no-touch holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) technique. World J Urol. 2016 Aug;34(8):1175-81. doi: 10.1007/s00345-015-1741-y. Epub 2015 Dec 11.
- Fried NM, Murray KE. High-power thulium fiber laser ablation of urinary tissues at 1.94 microm. J Endourol. 2005 Jan-Feb;19(1):25-31. doi: 10.1089/end.2005.19.25.
- Hardy LA, Wilson CR, Irby PB, Fried NM. Thulium fiber laser lithotripsy in an in vitro ureter model. J Biomed Opt. 2014 Dec;19(12):128001. doi: 10.1117/1.JBO.19.12.128001.
- Ryang SH, Ly TH, Tran AV, Oh SJ, Cho SY. Bipolar enucleation of the prostate-step by step. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13631. doi: 10.1111/and.13631. Epub 2020 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Enucleation techniques for BPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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