Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thulium laser versus bipolární enukleace prostaty

6. ledna 2022 aktualizováno: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající intraoperační a pooperační výsledky bipolární enukleace prostaty versus enukleace thuliovým laserem

Porovnání perioperačních výsledků u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří podstoupí bipolární enukleaci prostaty oproti enukleaci thuliovým laserem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je jedním z nejčastějších a obtěžujících onemocnění ovlivňujících kvalitu života stárnoucích mužů. Po desetiletí byla transuretrální resekce prostaty (TURP) uznávána jako standardní léčba BPH. V poslední době byla vyvinuta endoskopická laserová léčba BPH jako výsledek pokroku v laserové technologii a lepšího pochopení interakcí tkáň-laser. představuje pro TURP výzvu, pokud jde o perioperační výsledky.
  • Jak Evropská urologická asociace (EAU), tak Americká urologická asociace (AUA) doporučují endoskopickou enukleaci prostaty (EEP) jako jednu z technik pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) různými technikami, které by mohly být implementovány, včetně enbloc a tří /enukleace dvou laloků.
  • Klasická laserová enukleační technika spočívá v třílalokové enukleaci adenomu s oddělenou enukleací středního a laterálního laloku. Scoffone a Cracco vyvinuli v roce 2016 enukleační techniku ​​„en-bloc“ pro HoLEP (holmiová laserová enukleace), která ukazuje potenciální roli pro usnadnění některých obtížných intraoperačních kroků enukleace a pro zlepšení křivky učení a obě zmíněné techniky byly shledány jako účinné. použitelné i pro bipolární endoskopickou enukleaci.
  • Pokud jde o fyzikální vlastnosti thuliového laseru; jeho vlnová délka je velmi blízká vrcholu pro absorpci ve vodě asi 1940 nm, což je podobné vlnové délce holmiového laseru, která je asi 2010 nm. Na rozdíl od holmiového laseru s pulzní vlnou je však tato energie thuliového laseru s vysokou hustotou nejlépe dodávána v nepřetržité vlně. To se promítá do účinnějšího odpařování a menší hloubky průniku do tkáně, která byla hlášena jako 0,2 mm ve srovnání s 0,4 mm u holmiových laserů. V thuliovém laseru; režim kontinuální vlny je vhodnější pro hemostázu a koagulaci tkáně, zatímco pulzní režim je vhodnější pro litotrypsi.
  • BipolEP (bipolární enukleace prostaty) se v některých institucích používá jako účinná metoda k léčbě BPH. Bipolární enukleace prostaty se provádí pomocí zdroje energie bipolární elektrochirurgické jednotky. Enukleované prostatické tkáně se poté odstraní morcelátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s BPH, kteří nejsou spokojeni s lékařskou léčbou, kteří mají Qmax nižší než 15 cm/s.
  2. Pacienti s BPH, kteří měli refrakterní retenci.
  3. Pacienti s komplikovanou BPH (např. chronická retence, refrakterní hematurie, kameny v močovém měchýři).
  4. Velikost prostaty alespoň 80 gramů nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hmotou močového měchýře.
  2. Pacienti s rakovinou prostaty.
  3. Pacienti trpící uretrální strikturou.
  4. Pacienti s předchozí endoskopickou nebo chirurgickou intervencí prostaty.
  5. Velikost prostaty menší než 80 gramů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enukleace laserem Thulium
Pacienti v tomto rameni podstoupí enukleaci prostaty thuliovým laserem.
Postup: Enukleace prostaty thuliovým laserem
Použití thuliového laseru k dosažení úplné endoskopické enukleace prostaty.
Experimentální: Bipolární enukleace
Pacienti v tomto rameni podstoupí bipolární enukleaci prostaty.
Postup: Bipolární enukleace prostaty
Využití bipolární energie plazmy k dosažení úplné endoskopické enukleace prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na operační čas a další peroperační a pooperační parametry
Časové okno: 3 až 6 měsíců

Vliv zvolené techniky na operační čas včetně doby enukleace a morcelace.

Výskyt jakýchkoliv peroperačních komplikací včetně významné ztráty krve vyžadující krevní transfuzi, kapsulární perforace, subtrigonální disekce a komplikací souvisejících s morcelací, například perforace močového měchýře.

Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací, které se dělí buď na bezprostřední pooperační a dlouhodobé.

K bezprostředním pooperačním komplikacím vyskytujícím se v prvních 48 hodinách po enukleaci patří postižení hemodynamiky a vitálních funkcí pacienta, pokles hladiny hemoglobinu, vysoká horečka nebo urosepse, retence s rekatetrizací, hematurie s retencí sraženiny.

Mezi dlouhodobé komplikace patří přetrvávající nutkání nebo stresová močová inkontinence, sekundární krvácení s hematurií a retencí sraženiny, recidivující infekce močových cest, uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře.
3 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toku moči pacientů.
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Zlepšení parametrů uroflowmetrie po odstranění katétru, zejména Qmax (maximální průtok), Qavg (průměrný průtok) navíc ke zvonovité křivce v křivce vynesené průtokem.
3 až 6 měsíců
Změna IPSS (International Prostatic Symptom Score) pacientů
Časové okno: 3 až 6 měsíců

Zlepšení skóre IPSS u pacientů po odstranění katetru ve srovnání s hodnotou IPSS před enukleací.

Hodnoty IPSS:

Mírné příznaky od 1 do 7 Střední příznaky od 8 do 19 Závažné příznaky od 20 do 35
3 až 6 měsíců
Změna reziduálního objemu moči po operaci
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Snížení množství zbytkové moči pomocí US po odstranění katetru pod 150 ccm.
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Enucleation techniques for BPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit