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전립선의 툴륨 레이저와 양극성 적출술 비교

2022년 1월 6일 업데이트: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

전립선 양극성 절제술과 툴륨 레이저 절제술의 수술 중 및 수술 후 결과를 비교한 전향적 무작위 연구

전립선의 양극성 적출술과 툴륨 레이저 적출술을 시행할 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 수술 전후 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 양성 전립선 비대증(BPH)은 나이든 남성의 삶의 질에 영향을 미치는 가장 흔하고 성가신 질병 중 하나입니다. 수십 년 동안 전립선 경요도 절제술(TURP)은 BPH의 표준 치료법으로 인식되어 왔습니다. 최근에는 레이저 기술의 발전과 조직-레이저 상호 작용에 대한 더 나은 이해의 결과로 BPH의 내시경 레이저 치료가 개발되었습니다. 수술 결과와 관련하여 TURP에 대한 도전을 나타냅니다.
  • 유럽비뇨기과학회(EAU)와 미국비뇨기과학회(AUA)는 양성 전립선 비대증(BPH) 관리를 위한 기술 중 하나로 전립선의 내시경적 적출술(EEP)을 권장하며, enbloc 및 세 /두엽 적출.
  • 고전적인 레이저 적출술 기술은 선종의 3엽 적출술과 정중엽 및 측면 엽의 별도 적출술로 구성됩니다. Scoffone과 Cracco는 2016년에 HoLEP(홀뮴 레이저 적출술)를 위한 "en-bloc" 적출술 기술을 개발하여 어려운 수술 중 적출술 단계를 완화하고 학습 곡선을 개선하는 잠재적인 역할을 보여주었으며 언급된 두 기술 모두 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다. 양극성 내시경 적출술에도 적용 가능합니다.
  • 툴륨 레이저 물리적 특성에 대해; 그 파장은 약 2010nm인 홀뮴 레이저 파장과 유사한 약 1940nm의 물 흡수 피크에 매우 가깝습니다. 그러나 펄스파 홀뮴 레이저와 달리 이 툴륨 레이저의 고밀도 에너지는 연속파에서 가장 잘 전달됩니다. 이것은 홀뮴 레이저의 경우 0.4mm와 비교하여 0.2mm로 보고된 조직의 보다 효율적인 기화 및 얕은 침투 깊이로 변환됩니다. 툴륨 레이저에서; 연속파 모드는 조직의 지혈 및 응고에 더 적합한 반면, 펄스 모드는 쇄석술에 더 적합합니다.
  • BipolEP(전립선의 양극 적출술)는 일부 기관에서 BPH 관리를 위한 효과적인 방법으로 수행되었습니다. 전립선의 양극성 적출술은 양극성 전기수술기의 에너지원을 이용하여 시행합니다. 그런 다음 적출된 전립선 조직을 세절기로 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. Qmax가 15 cm/s 미만인 치료에 만족하지 못하는 BPH 환자.
  2. 난치성 유지가 있는 BPH 환자.
  3. 복잡한 BPH 환자(예: 만성 저류, 난치성 혈뇨, 방광 결석).
  4. 최소 80그램 이상의 전립선 크기.

제외 기준:

  1. 방광 덩어리가 있는 환자.
  2. 전립선 암 환자.
  3. 요도 협착으로 고통받는 환자.
  4. 이전에 내시경 또는 외과적 전립선 중재술을 받은 환자.
  5. 전립선 크기가 80그램 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 툴륨 레이저 제핵
이 팔의 환자는 전립선의 툴륨 레이저 적출술을 받게 됩니다.
절차: 전립선의 툴륨 레이저 적출술
툴륨 레이저를 사용하여 전립선의 완전한 내시경적 적출을 달성합니다.
실험적: 양극성 핵 제거
이 팔의 환자는 양극성 전립선 적출술을 받게 됩니다.
절차: 전립선의 양극성 적출술
양극성 플라즈마 에너지를 사용하여 전립선의 완전한 내시경적 적출을 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간 및 기타 수술 중 및 수술 후 매개변수에 미치는 영향
기간: 3~6개월

적출 및 세절 시간을 포함한 수술 시간에 대한 선택된 기술의 효과.

수혈을 필요로 하는 심각한 실혈, 피막 천공, 삼각하절개 및 세절과 관련된 합병증(예: 방광 천공)을 포함한 모든 수술 중 합병증의 발생.

수술 후 합병증의 발생은 즉시 수술 후 합병증과 장기 합병증으로 나뉩니다.

적출 후 처음 48시간 이내에 발생하는 즉각적인 수술 후 합병증에는 환자의 혈역학 및 활력 징후의 영향, 헤모글로빈 수치의 감소, 고열 또는 요로 패혈증, 재도관에 의한 정체, 혈전 정체를 동반한 혈뇨가 포함됩니다.

발생하는 장기간의 합병증에는 지속적인 절박성 요실금 또는 복압성 요실금, 혈뇨 및 혈전 저류를 동반한 이차 출혈, 재발성 요로 감염, 요도 협착 또는 방광 경부 구축이 포함됩니다.
3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 소변 흐름의 변화.
기간: 3~6개월
카테터 제거 후 요속 측정 매개변수, 특히 Qmax(최대 유속), Qavg(평균 유속) 및 유속 측정 곡선의 종 모양 곡선 개선.
3~6개월
환자의 IPSS(International Prostatic Symptom Score) 변화
기간: 3~6개월

적출 전 IPSS 값과 비교하여 카테터 제거 후 환자의 IPSS 점수 향상.

IPSS의 가치:

1~7의 가벼운 증상 8~19의 중간 증상 20~35의 심각한 증상
3~6개월
수술 후 잔뇨량 변화
기간: 3~6개월
카테터 제거 후 150cc 이하로 US에 의한 잔뇨량 감소.
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Enucleation techniques for BPH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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