Thulium Laser vs. kaksisuuntainen eturauhasen enukleaatio
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen bipolaarisen enukleaation intraoperatiivisia ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna tuliuumaser-enukleaatioon
Verrataan perioperatiivisia tuloksia potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joille tehdään kaksisuuntainen eturauhasen enukleaatio, verrattuna tuliuumsaser-enukleaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yksi yleisimmistä ja kiusallisimmista ikääntyvien miesten elämänlaatuun vaikuttavista sairauksista. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on tunnustettu jo vuosikymmeniä BPH:n standardihoidoksi. Viime aikoina on kehitetty BPH:n endoskooppisia laserhoitoja laserteknologian kehityksen ja kudos-laser-vuorovaikutusten paremman ymmärtämisen seurauksena. on haaste TURP:lle perioperatiivisten tulosten suhteen.
- Sekä European Association of Urology (EAU) että American Urological Association (AUA) suosittelevat eturauhasen endoskooppista enukleaatiota (EEP) yhdeksi tekniikaksi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hallintaan erilaisilla tekniikoilla, joita voidaan käyttää, mukaan lukien enbloc ja kolme /kahden lohkon enukleaatio.
- Klassinen laserenucleation tekniikka koostuu adenooman kolmilohkoisesta enukleaatiosta ja erillisestä mediaani- ja lateraalilohkon enukleaatiosta. Scoffone ja Cracco kehittivät vuonna 2016 "en-bloc"-enucleation tekniikan HoLEP:lle (holmium laser enukleaatio), joka osoitti potentiaalisen roolin joidenkin vaikeiden intraoperatiivisten enukleaation vaiheiden helpottamisessa ja oppimiskäyrän parantamisessa, ja molemmat mainitut tekniikat havaittiin soveltuu myös bipolaariseen endoskooppiseen enukleaatioon.
- Mitä tulee tuliumlaserin fysikaalisiin ominaisuuksiin; sen aallonpituus on hyvin lähellä absorption huippua vedessä noin 1940 nm, mikä on samanlainen kuin holmiumlaserin aallonpituus, joka on noin 2010 nm. Toisin kuin pulssiaaltoholmiumlaser, tämä tuliuumasaserin suuritiheysenergia toimitetaan parhaiten jatkuvassa aallossa. Tämä muuttuu tehokkaammaksi höyrystykseksi ja pienemmäksi tunkeutumissyvyydeksi kudoksessa, jonka on raportoitu olevan 0,2 mm verrattuna holmiumlaserien 0,4 mm:iin. Tuliumsaserissa; jatkuvan aallon tila soveltuu paremmin hemostaasiin ja kudoksen koagulaatioon, kun taas pulssitila soveltuu paremmin litotripsiaan.
- BipolEP (eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio) on suoritettu tehokkaana menetelmänä BPH:n hallintaan joissakin laitoksissa. Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio tehdään käyttämällä kaksisuuntaisen sähkökirurgisen yksikön energialähdettä. Eturauhaskudokset poistetaan sitten morcellatorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar AbdelHamid, Msc Urology
- Puhelinnumero: 01156626681
- Sähköposti: omar-abdelaziz.a@kasralaainy.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Ashmawy, MD Urology
- Puhelinnumero: 01002183223
- Sähköposti: ahmdabdallah@live.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Kasr Alainy School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nevin Soliman, MD
- Puhelinnumero: +202 2364 9281
- Sähköposti: nsoliman@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPH-potilaat, jotka eivät ole tyytymättömiä lääketieteelliseen hoitoon ja joiden Qmax on alle 15 cm/s.
- BPH-potilaat, joilla oli refraktaarinen retentio.
- Potilaat, joilla on komplisoitunut BPH (esim. krooninen retentio, refraktaarinen hematuria, virtsarakkokivet).
- Eturauhasen koko vähintään 80 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsarakon massa.
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä.
- Potilaat, jotka kärsivät virtsaputken ahtaumasta.
- Potilaat, joilla on aiempi endoskooppinen tai kirurginen eturauhasen toimenpide.
- Eturauhasen koko alle 80 grammaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thulium laserenucleation
Tämän käsivarren potilaille tehdään eturauhasen tuliumlaser-enukleaatio.
|
Tuliumaserin käyttö eturauhasen täydellisen endoskooppisen enukleaation saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen enukleaatio
Tämän käsivarren potilaille tehdään kaksisuuntainen eturauhasen enukleaatio.
|
Kaksisuuntaisen plasman energian käyttäminen eturauhasen täydellisen endoskooppisen enukleaation saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus leikkausaikaan ja muihin intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin parametreihin
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Valitun tekniikan vaikutus leikkausaikaan, mukaan lukien sekä enukleaatio- että morcellaatioajat. Kaikkien intaoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien merkittävä verenhukka, joka edellyttää verensiirtoa, kapselin perforaatiota, subtrigonaalista dissektiota ja morcellaatioon liittyviä komplikaatioita, esimerkiksi virtsarakon perforaatio. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka jaetaan joko välittömiin postoperatiivisiin ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Välittömiä postoperatiivisia komplikaatioita, joita esiintyy ensimmäisten 48 tunnin aikana enukleaation jälkeen, ovat hemodynamiikan ja potilaan elintoimintojen heikkeneminen, hemoglobiinitason lasku, korkea kuume tai uro-sepsis, retentio uudelleenkatetroinnissa, hematuria ja hyytymän retentio. esiintyviä pitkäaikaisia komplikaatioita ovat jatkuva pakko- tai stressiinkontinenssi, sekundaarinen verenvuoto, johon liittyy hematuria ja hyytymien kertymä, toistuvat virtsatieinfektiot, virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri. |
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden virtsan virtauksen muutos.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Uroflowmetriaparametrien parantaminen katetrin poistamisen jälkeen, erityisesti Qmax (maksimi virtausnopeus), Qavg (keskimääräinen virtausnopeus) virtausmittarin piirretyn käyrän kellon muotoisen käyrän lisäksi.
|
3-6 kuukautta
|
|
Potilaiden IPSS:n (International Prostatic Symptom Score) muutos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Potilaiden IPSS-pisteiden paraneminen katetrin poiston jälkeen verrattuna IPSS-arvoon ennen enukleaatiota. IPSS:n arvot: Lievät oireet 1 - 7 Keskivaikeat oireet 8 - 19 Vakavat oireet 20 - 35 |
3-6 kuukautta
|
|
Jäännösvirtsamäärän muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Virtsan jäännösmäärän vähentäminen US:lla katetrin poiston jälkeen alle 150 cc.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Gravas S, Bachmann A, Reich O, Roehrborn CG, Gilling PJ, De La Rosette J. Critical review of lasers in benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Apr;107(7):1030-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09954.x.
- Scoffone CM, Cracco CM. The en-bloc no-touch holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) technique. World J Urol. 2016 Aug;34(8):1175-81. doi: 10.1007/s00345-015-1741-y. Epub 2015 Dec 11.
- Fried NM, Murray KE. High-power thulium fiber laser ablation of urinary tissues at 1.94 microm. J Endourol. 2005 Jan-Feb;19(1):25-31. doi: 10.1089/end.2005.19.25.
- Hardy LA, Wilson CR, Irby PB, Fried NM. Thulium fiber laser lithotripsy in an in vitro ureter model. J Biomed Opt. 2014 Dec;19(12):128001. doi: 10.1117/1.JBO.19.12.128001.
- Ryang SH, Ly TH, Tran AV, Oh SJ, Cho SY. Bipolar enucleation of the prostate-step by step. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13631. doi: 10.1111/and.13631. Epub 2020 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enucleation techniques for BPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .