铥激光与前列腺双极去核术
2022年1月6日 更新者：Omar AbdelAziz AbdelHamid、Cairo University
比较前列腺双极去核术与铥激光去核术术中和术后结果的前瞻性随机研究
比较将接受前列腺双极去核术与铥激光去核术的良性前列腺增生 (BPH) 患者的围手术期结果。
研究概览
详细说明
- 良性前列腺增生症（BPH）是影响老年男性生活质量的最常见和最麻烦的疾病之一。 几十年来，经尿道前列腺电切术 (TURP) 已被公认为 BPH 的标准治疗方法。最近，由于激光技术的进步和对组织-激光相互作用的更好理解，BPH 的内窥镜激光治疗得到了发展，如今它在围手术期结果方面对 TURP 提出了挑战。
- 欧洲泌尿外科协会 (EAU) 和美国泌尿外科协会 (AUA) 都推荐内窥镜前列腺摘除术 (EEP) 作为治疗良性前列腺增生 (BPH) 的技术之一，可以实施的技术包括 enbloc 和三种/双叶去核术。
- 经典的激光摘除术技术包括腺瘤的三叶摘除术以及中叶和侧叶的单独摘除术。 Scoffone 和 Cracco 于 2016 年开发了一种用于 HoLEP（钬激光去核术）的“整块”去核技术，显示出在简化一些困难的术中去核步骤和改善学习曲线方面的潜在作用，并且发现所提到的两种技术都是也适用于双极内窥镜摘除术。
- 关于铥激光器的物理特性；它的波长非常接近约1940 nm的水中吸收峰，类似于约2010 nm的钬激光波长。 然而，与脉冲波钬激光不同，铥激光的这种高密度能量最好以连续波的形式传递。 这转化为组织中更有效的汽化和更浅的穿透深度，据报道，与钬激光器的 0.4 毫米相比，该穿透深度为 0.2 毫米。 在铥激光器中；连续波模式更适用于组织的止血和凝固，而脉冲模式更适用于碎石。
- BipolEP（前列腺双极去核术）已在一些机构中作为 BPH 管理的有效方法进行。 前列腺双极摘除术是使用双极电外科装置的能源完成的。 然后用粉碎器去除去核的前列腺组织。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar AbdelHamid, Msc Urology
- 电话号码：01156626681
- 邮箱：omar-abdelaziz.a@kasralaainy.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Ashmawy, MD Urology
- 电话号码：01002183223
- 邮箱：ahmdabdallah@live.com
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Kasr Alainy School of Medicine
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接触：
- Nevin Soliman, MD
- 电话号码：+202 2364 9281
- 邮箱：nsoliman@kasralainy.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对 Qmax 小于 15 cm/s 的药物治疗不满意的 BPH 患者。
- 难治性前列腺增生症患者。
- 复杂性 BPH 患者（例如，慢性尿潴留、难治性血尿、膀胱结石）。
- 前列腺大小至少在80克以上。
排除标准：
- 膀胱肿块患者。
- 前列腺癌患者。
- 患有尿道狭窄的患者。
- 既往接受过内窥镜或外科前列腺介入治疗的患者。
- 前列腺大小小于80克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铥激光去核
该组中的患者将接受铥激光前列腺摘除术。
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使用铥激光实现前列腺的完全内窥镜摘除术。
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实验性的：双极去核术
该组中的患者将接受前列腺双极摘除术。
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使用双极等离子体能量实现前列腺的完全内窥镜摘除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对手术时间和其他术中和术后参数的影响
大体时间：3至6个月
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所选技术对手术时间的影响，包括去核和粉碎时间。 任何术中并发症的发生，包括需要输血的大量失血、包膜穿孔、亚三角解剖和与粉碎相关的并发症，例如膀胱穿孔。 任何术后并发症的发生，分为术后即刻并发症和长期并发症。 摘除后最初 48 小时内发生的即刻术后并发症包括患者的血液动力学和生命体征的影响、血红蛋白水平下降、高烧或尿路败血症、重新插管留置、血尿伴凝块留置。 发生的长期并发症包括持续性尿急或压力性尿失禁、继发性出血伴血尿和凝块滞留、反复尿路感染、尿道狭窄或膀胱颈挛缩。 |
3至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者尿流量的变化。
大体时间：3至6个月
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导管移除后尿流率参数的改善，特别是 Qmax（最大流量）、Qavg（平均流量）以及流量计绘制曲线中的钟形曲线。
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3至6个月
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患者IPSS（国际前列腺症状评分）的变化
大体时间：3至6个月
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与去核前的 IPSS 值相比，导管拔除后患者的 IPSS 评分有所改善。 IPSS 的价值观： 轻度症状 1 至 7 中度症状 8 至 19 严重症状 20 至 35 |
3至6个月
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术后残余尿量变化
大体时间：3至6个月
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导管拔除后 US 将残余尿量减少到 150 cc 以下。
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3至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omar AbdelRazzak, MD Urology、Kasr Alainy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Gravas S, Bachmann A, Reich O, Roehrborn CG, Gilling PJ, De La Rosette J. Critical review of lasers in benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Apr;107(7):1030-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09954.x.
- Scoffone CM, Cracco CM. The en-bloc no-touch holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) technique. World J Urol. 2016 Aug;34(8):1175-81. doi: 10.1007/s00345-015-1741-y. Epub 2015 Dec 11.
- Fried NM, Murray KE. High-power thulium fiber laser ablation of urinary tissues at 1.94 microm. J Endourol. 2005 Jan-Feb;19(1):25-31. doi: 10.1089/end.2005.19.25.
- Hardy LA, Wilson CR, Irby PB, Fried NM. Thulium fiber laser lithotripsy in an in vitro ureter model. J Biomed Opt. 2014 Dec;19(12):128001. doi: 10.1117/1.JBO.19.12.128001.
- Ryang SH, Ly TH, Tran AV, Oh SJ, Cho SY. Bipolar enucleation of the prostate-step by step. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13631. doi: 10.1111/and.13631. Epub 2020 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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