Тулиевый лазер против биполярной энуклеации простаты
6 января 2022 г. обновлено: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее интраоперационные и послеоперационные результаты биполярной энуклеации простаты по сравнению с энуклеацией тулиевым лазером
Сравнение периоперационных результатов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которым будет проведена биполярная энуклеация предстательной железы, по сравнению с энуклеацией тулиевым лазером.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных и неприятных заболеваний, влияющих на качество жизни стареющих мужчин. На протяжении десятилетий трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРПЖ) была признана стандартным методом лечения ДГПЖ. В последнее время эндоскопическое лазерное лечение ДГПЖ было разработано в результате достижений в области лазерных технологий и лучшего понимания взаимодействия ткани и лазера, и в настоящее время это представляет собой проблему для ТУР ПЖ в отношении периоперационных результатов.
- Как Европейская ассоциация урологов (EAU), так и Американская ассоциация урологов (AUA) рекомендуют эндоскопическую энуклеацию предстательной железы (ЭЭП) в качестве одного из методов лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с использованием различных методов, которые могут быть реализованы, включая enbloc и три метода. /двухдольная энуклеация.
- Классическая методика лазерной энуклеации состоит из трехдольной энуклеации аденомы с раздельной энуклеацией срединной и латеральной долей. Скоффоне и Кракко разработали метод энуклеации «единым блоком» для HoLEP (энуклеация гольмиевым лазером) в 2016 году, демонстрируя потенциальную роль в облегчении некоторых сложных интраоперационных этапов энуклеации и улучшении кривой обучения, и оба упомянутых метода оказались эффективными. также применим для биполярной эндоскопической энуклеации.
- Относительно физических свойств тулиевого лазера; его длина волны очень близка к пику поглощения в воде около 1940 нм, что аналогично длине волны гольмиевого лазера, которая составляет около 2010 нм. Однако, в отличие от импульсного гольмиевого лазера, эта высокая плотность энергии тулиевого лазера лучше всего доставляется в виде непрерывной волны. Это выражается в более эффективной вапоризации и меньшей глубине проникновения в ткани, которая, как сообщается, составляет 0,2 мм по сравнению с 0,4 мм для гольмиевых лазеров. В тулиевом лазере; режим непрерывной волны больше подходит для гемостаза и коагуляции тканей, тогда как импульсный режим больше подходит для литотрипсии.
- BipolEP (биполярная энуклеация предстательной железы) применяется в качестве эффективного метода лечения ДГПЖ в некоторых учреждениях. Биполярная энуклеация простаты проводится с использованием источника энергии биполярного электрохирургического аппарата. Затем с помощью морцеллятора удаляют энуклеированные ткани предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar AbdelHamid, Msc Urology
- Номер телефона: 01156626681
- Электронная почта: omar-abdelaziz.a@kasralaainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Ashmawy, MD Urology
- Номер телефона: 01002183223
- Электронная почта: ahmdabdallah@live.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Kasr Alainy School of Medicine
-
Контакт:
- Nevin Soliman, MD
- Номер телефона: +202 2364 9281
- Электронная почта: nsoliman@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ДГПЖ, неудовлетворенные медикаментозным лечением, имеющие Qmax менее 15 см/с.
- Пациенты с ДГПЖ с рефрактерной ретенцией.
- Пациенты с осложненной ДГПЖ (например, хроническая задержка мочи, рефрактерная гематурия, камни мочевого пузыря).
- Размер простаты не менее 80 грамм и более.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолью мочевого пузыря.
- Больные раком простаты.
- Пациенты со стриктурой уретры.
- Пациенты с предшествующим эндоскопическим или хирургическим вмешательством на предстательной железе.
- Размер простаты менее 80 грамм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тулиевая лазерная энуклеация
Пациентам в этой группе будет проведена энуклеация предстательной железы с помощью тулиевого лазера.
|
Использование тулиевого лазера для достижения полной эндоскопической энуклеации предстательной железы.
|
|
Экспериментальный: Биполярная энуклеация
Пациентам в этой группе будет проведена биполярная энуклеация простаты.
|
Использование энергии биполярной плазмы для достижения полной эндоскопической энуклеации предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на время операции и другие интраоперационные и послеоперационные параметры
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Влияние выбранной методики на время операции, включая время энуклеации и морцелляции. Возникновение любых интраоперационных осложнений, включая значительную кровопотерю, требующую переливания крови, перфорацию капсулы, субтригональную диссекцию и осложнения, связанные с морцелляцией, например перфорация мочевого пузыря. Возникновение любых послеоперационных осложнений, которые подразделяются на непосредственные послеоперационные и отдаленные осложнения. К ближайшим послеоперационным осложнениям, возникающим в первые 48 часов после энуклеации, относятся нарушение гемодинамики и жизненных функций больного, падение уровня гемоглобина, субфебрильная лихорадка или уросепсис, ретенция при повторной катетеризации, гематурия с задержкой сгустка. долгосрочные осложнения включают стойкое императивное или стрессовое недержание мочи, вторичные кровотечения с гематурией и задержкой сгустка, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, стриктуры уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря. |
От 3 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потока мочи у больных.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Улучшение параметров урофлоуметрии после удаления катетера, особенно Qmax (максимальная скорость потока), Qavg (средняя скорость потока) в дополнение к колоколообразной кривой на графике флоуметрии.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение IPSS (Международная шкала простатических симптомов) у пациентов
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Улучшение показателя IPSS у пациентов после удаления катетера по сравнению со значением IPSS до энуклеации. Ценности IPSS: Легкие симптомы от 1 до 7 Умеренные симптомы от 8 до 19 Тяжелые симптомы от 20 до 35 |
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение объема остаточной мочи после операции
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Снижение количества остаточной мочи по данным УЗИ после удаления катетера ниже 150 мл.
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Gravas S, Bachmann A, Reich O, Roehrborn CG, Gilling PJ, De La Rosette J. Critical review of lasers in benign prostatic hyperplasia (BPH). BJU Int. 2011 Apr;107(7):1030-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09954.x.
- Scoffone CM, Cracco CM. The en-bloc no-touch holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) technique. World J Urol. 2016 Aug;34(8):1175-81. doi: 10.1007/s00345-015-1741-y. Epub 2015 Dec 11.
- Fried NM, Murray KE. High-power thulium fiber laser ablation of urinary tissues at 1.94 microm. J Endourol. 2005 Jan-Feb;19(1):25-31. doi: 10.1089/end.2005.19.25.
- Hardy LA, Wilson CR, Irby PB, Fried NM. Thulium fiber laser lithotripsy in an in vitro ureter model. J Biomed Opt. 2014 Dec;19(12):128001. doi: 10.1117/1.JBO.19.12.128001.
- Ryang SH, Ly TH, Tran AV, Oh SJ, Cho SY. Bipolar enucleation of the prostate-step by step. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13631. doi: 10.1111/and.13631. Epub 2020 May 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Enucleation techniques for BPH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .