Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Laser Versus Bipolar Enucleation af prostata

6. januar 2022 opdateret af: Omar AbdelAziz AbdelHamid, Cairo University

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner de intraoperative og postoperative resultater af bipolar enucleation af prostata versus Thulium Laser Enucleation

Sammenligning af de perioperative resultater hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som vil gennemgå bipolar enucleation af prostata versus thulium laser enucleation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest almindelige og generende sygdomme, der påvirker aldrende mænds livskvalitet. I årtier har transurethral resektion af prostata (TURP) været anerkendt som standardbehandlingen for BPH. For nylig er endoskopiske laserbehandlinger af BPH blevet udviklet som et resultat af fremskridt inden for laserteknologi og bedre forståelse af væv-laser-interaktioner og i dag er det repræsenterer en udfordring for TURP med hensyn til de perioperative resultater.
  • Både European Association of Urology (EAU) og American Urological Association (AUA) anbefaler endoskopisk enucleation af prostata (EEP) som en af ​​teknikkerne til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) med forskellige teknikker, der kan implementeres, herunder enbloc og tre /two lobe enucleation.
  • Den klassiske laser-enucleation-teknik består af en tre-lobe-enucleation af adenomet med separat enucleation af median- og laterallappen. Scoffone og Cracco udviklede en "en-blok" enucleation-teknik til HoLEP (holmium laser-enucleation) i 2016, som viser en potentiel rolle for at lette nogle vanskelige intraoperative trin af enucleation og forbedre indlæringskurven, og begge de nævnte teknikker viste sig at være også anvendelig til bipolær endoskopisk enucleation.
  • Med hensyn til thuliumlaserens fysiske egenskaber; dens bølgelængde er meget tæt på toppen for absorption i vand omkring 1940 nm svarende til holmium laserbølgelængden, som er omkring 2010 nm. I modsætning til holmiumlaseren med pulserende bølger leveres denne højdensitetsenergi fra thuliumlaseren dog bedst i en kontinuerlig bølge. Dette oversættes til mere effektiv fordampning og mindre penetrationsdybde i væv, som er blevet rapporteret til at være 0,2 mm sammenlignet med 0,4 mm for holmiumlasere. I thulium laser; den kontinuerlige bølgetilstand er mere velegnet til hæmostase og koagulering af væv, hvorimod den pulserende tilstand er mere egnet til litotripsi.
  • BipolEP (Bipolar enucleation of the prostata) er blevet udført som en effektiv metode til håndtering af BPH i nogle institutioner. Bipolar enucleation af prostata udføres ved hjælp af energikilden fra en bipolar elektrokirurgisk enhed. Enucleeret prostatavæv fjernes derefter med en morcellator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med BPH, som er utilfredse med medicinsk behandling, har en Qmax på mindre end 15 cm/s.
  2. Patienter med BPH, som havde refraktær retention.
  3. Patienter med kompliceret BPH (f.eks. kronisk retention, refraktær hæmaturi, blæresten).
  4. Prostatastørrelse på mindst 80 gram eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blæremasse.
  2. Patienter med prostatakræft.
  3. Patienter, der lider af en urethral striktur.
  4. Patienter med tidligere endoskopisk eller kirurgisk prostataintervention.
  5. Prostata størrelse mindre end 80 gram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium Laser Enucleation
Patienter i denne arm vil gennemgå thulium laser enucleation af prostata.
Procedure: Thulium laser enucleation af prostata
Brug af thulium-laseren til at opnå fuldstændig endoskopisk enucleation af prostata.
Eksperimentel: Bipolar Enucleation
Patienter i denne arm vil gennemgå bipolar enucleation af prostata.
Procedure: Bipolar enucleation af prostata
Brug af den bipolære plasmaenergi til at opnå fuldstændig endoskopisk enucleation af prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på den operative tid og andre intraoperative og postoperative parametre
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Effekt af den valgte teknik på operationstiden inklusive både enukleations- og morcellationstider.

Forekomsten af ​​eventuelle inta-operative komplikationer, herunder betydeligt blodtab, der nødvendiggør blodtransfusion, kapselperforering, sub-trigonal dissektion og komplikationer relateret til morcellation, f.eks. blæreperforering.

Forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer, som er opdelt i enten umiddelbare postoperative og langsigtede komplikationer.

Umiddelbare postoperative komplikationer, der opstår inden for de første 48 timer efter enukleation, omfatter affektion af patientens hæmodynamik og vitale tegn, fald i hæmoglobinniveauet, højgradig feber eller uro-sepsis, retention med re-kateterisering, hæmaturi med retention af koagel.

langsigtede komplikationer, der opstår, omfatter vedvarende trang- eller stress-inkontinens, sekundær blødning med hæmaturi og blodpropretention, tilbagevendende urinvejsinfektioner, urethral striktur eller blærehalskontraktur.
3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinstrømmen hos patienterne.
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Forbedring af uroflowmetriparametrene efter kateterfjernelse, især Qmax (maksimal flowhastighed), Qavg (Gennemsnitlig flowhastighed) foruden en klokkeformet kurve i den flowmetriske plottede kurve.
3 til 6 måneder
Ændring af IPSS (International Prostatic Symptom Score) for patienterne
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Forbedring af IPSS-score for patienterne efter kateterfjernelse sammenlignet med værdien af ​​IPSS før enucleation.

Værdier af IPSS:

Milde symptomer fra 1 til 7 Moderate symptomer fra 8 til 19 Svære symptomer fra 20 til 35
3 til 6 måneder
Ændring af resterende urinvolumen efter operationen
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Reduktion i mængden af ​​resterende urin ved UL efter kateterfjernelse til under 150 cc.
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Omar AbdelRazzak, MD Urology, Kasr Alainy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enucleation techniques for BPH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Thulium laser enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner