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IIIB 期または IIIC 期の結腸直腸癌に対する補助化学療法としての mFOLFOXIRI と mFOLFOX6 または CapeOx との比較

2022年1月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

ステージ IIIB またはステージ IIIC の結腸直腸癌に対する補助化学療法としての mFOLFOX6 または CapeOx と比較した mFOLFOXIRI：無作為対照臨床研究

この研究は、ステージ IIIB またはステージ IIIC の結腸直腸癌の術後患者に焦点を当てます。 これらの患者は手術後 3 ～ 4 週間で化学療法を受け始めます。これらの患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは mFOLFOX6 または CapeOX の補助化学療法を受けます。別のグループは mFOLFOXIRI を使用します。mFOLFOXIRI の副作用に耐えられない場合は、2 つ以上の完全な化学療法レジメンを受け入れた後、レジメンを mFOLFOX6 または CapeOx に変更できます。 補助化学療法の有効性と安全性は、2 つのグループ間で比較されます。 無病生存率、全生存率、化学療法の有害反応の発生率、および術後の生活の質が記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、2 群の非盲検前向き無作為化第 II 相試験です。 適格な患者の術後ステージは、ステージ IIIB またはステージ IIIC でした。 これらの高リスク患者は、補助化学療法として 6 か月間、mFOLFOXIRI または mFOLFOX6/CapeOx のいずれかを受けるように、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • ECOG PS 0-1
  • 根治手術（R0切除）
  • ypStage III BおよびypStage III C
  • 手術後、遠隔転移なし

除外基準:

  • 化学療法、放射線療法、標的薬剤を含む手術前のあらゆる治療。
  • -ランダム化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸がんと異なる以前または同時のがん。
  • -研究治療を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。
  • 心不全グレード III/IV (NYHA 分類)。
  • -CTCAE v.4.0グレード1よりも高い未解決の毒性が、以前の治療/手順に起因します。
  • -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
  • -現在または最近（研究治療を開始する前の4週間以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。
  • 授乳中または妊婦
  • 効果的な避妊の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFOXIRI補助化学療法
患者は補助化学療法として、2 週間に 1 回、12 サイクルで mFOLFOXIRI を投与されます。 mFOLFOXIRIの有害反応に耐えられない場合は、2回以上の完全な化学療法レジメンを受け入れた後、レジメンをmFOLFOX6またはCapeOxに変更できます。 合計24週間。
薬：mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (オキサリプラチン 85 mg/m2、イリノテカン 150-165 mg/m2、フォリン酸 400 mg/m2、続いて 5-フルオロウラシル 2400-2800 mg/m2 を 1 日目に 46-48 時間の持続注入)
他の名前：
  • ロイコボリン
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
薬：mFOLFOX6 または CapeOx

mFOLFOX6（オキサリプラチン 85 mg/m2、フォリン酸 400 mg/m2、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 ～ 48 時間の持続注入）

CapeOx（オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に点滴静注、カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間 PO）

他の名前：
  • カペシタビン
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
ACTIVE_COMPARATOR：mFOLFOX6 または CapeOx 補助化学療法
患者は補助化学療法として 2 週間に 1 回 12 サイクルの mFOLFOX6、または補助化学療法として 3 週間に 1 回の CapeOx を 8 サイクル受けます。 合計24週間。
薬：mFOLFOX6 または CapeOx

mFOLFOX6（オキサリプラチン 85 mg/m2、フォリン酸 400 mg/m2、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1 日目に 46 ～ 48 時間の持続注入）

CapeOx（オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に点滴静注、カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間 PO）

他の名前：
  • カペシタビン
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無病生存
時間枠：2年まで
無作為化から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の等級は、NCI 共通毒性基準、バージョン 5.0 を使用して評価されます。
時間枠：3年まで
安全性
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
3年まで
QLQ-C30 生活の質アンケート
時間枠：3年まで
術後の生活の質
3年まで
SF-36 によって評価される生活の質
時間枠：3年まで
術後の生活の質
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-idea

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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